Beauftragte/Beauftragter IVDR Regulatory Affairs Manager (d/m/w)

Beauftragte/Beauftragter IVDR Regulatory Affairs Manager (d/m/w)

Werden Sie Teil der RKI-DNA!

Das Robert Koch-Institut - das sind ca. 1.500 Köpfe aus über 52 Nationen mit einem Ziel: Die Gesundheit der Menschen zu schützen. Wir erheben und analysieren Gesundheitsdaten, erkennen Risiken, beraten Politik und Fachwelt

und entwickeln neue wissenschaftliche Methoden. Unsere Standorte sind in Berlin, Wildau und Wernigerode.

Unser Team Koordinierungsstelle Qualitätsmanagement freut sich auf Ihre Bewerbung!

Ihre Aufgabe bei uns

• Übernahme der fachlichen Gesamtverantwortung für die Umsetzung der IVDR in

den medizinischen Laboratorien sowie Ableitung und Priorisierung

regulatorischer Handlungsbedarfe

• Steuerung und Weiterentwicklung des regulatorischen Gesamtkonzepts für

In-vitro-Diagnostika, insbesondere für In-house-IVD (IH-IVD), einschließlich

regulatorischer Bewertung, Klassifizierung und Konformitätsanforderungen

• Weiterentwicklung des IVDR-Compliance-Systems einschließlich

risikobasierter Verfahrensweisen, Bewertungskriterien und

Dokumentationsstandards sowie Identifikation und Steuerung regulatorischer

Risiken

• Regulatorisches Monitoring sowie Bewertung neuer und geänderter

rechtlicher, normativer und wissenschaftlicher Anforderungen und Ableitung

erforderlicher Anpassungsmaßnahmen

• Planung und fachliche Leitung von Compliance-Bewertungen und Audits sowie

Vorbereitung und Begleitung behördlicher Inspektionen und externer

Begutachtungen

• Beratung der Laborleitungen sowie Mitwirkung an der strategischen

Weiterentwicklung des Qualitäts- und Compliance-Systems im Kontext von IVDR,

ISO 15189 und diagnostischen Prozessen in Zusammenarbeit mit dem zentralen

Qualitätsmanagement

Ihr Profil

Formale Voraussetzungen

• abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium in Naturwissenschaften,

Medizin, Pharmazie, (Bio-) Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung

Bei ausländischen Bildungsqualifikationen benötigen wir einen Nachweis über die Gleichwertigkeit mit einem deutschen Abschluss.

Kenntnisse und Erfahrungen

• der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) und ihrer Anwendung auf

In-vitro-Diagnostika, insbesondere auf In-house-IVD sowie nachgewiesene

Erfahrung in deren eigenständiger praktischer und konzeptioneller Umsetzung

• der regulatorischen und normativen Anforderungen an medizinische

Laboratorien, insbesondere an der Schnittstelle von IVDR und ISO 15189

• der regulatorischen Bewertung von IVD, einschließlich Klassifizierung,

Leistungsbewertung, technischer Dokumentation und Risikomanagement

• im Qualitäts- und Compliance-Management sowie in der risikobasierten

Bewertung und Steuerung regulatorischer Anforderungen

• in der Arbeit mit digitalen Dokumentenmanagement-Systemen
• Sprachkenntnisse (CEFR-Niveau): Deutsch mind. C2, Englisch mind. A2

Wünschenswerte Kenntnisse und Erfahrungen

• mit Audits, behördlichen Inspektionen oder externen Begutachtungen
• der Entwicklung, Validierung bzw. Verifizierung diagnostischer

Laborverfahren

• im regulatorischen Monitoring und in der Bewertung neuer rechtlicher,

normativer und wissenschaftlicher Anforderungen

• der ISO 13485 sowie weiterer relevanter Qualitätsmanagementstandards und

regulatorischer Regelwerke

Persönliche Kompetenzen

• Systematisch-analytisches Denkvermögen durch Erkennen von Gesetzmäßigkeiten

von Ursache und Wirkung

• Selbständigkeit und das Können, sich auch in schwierigen Situationen selbst

zu helfen

• Leistungsbereitschaft mit vorausschauendem Handeln in Bezug auf den eigenen

Arbeitsbereich

• Ausgeprägtes Verständnis für die komplexen regulatorischen,

organisatorischen und fachlichen Zusammenhänge medizinischer Laboratorien und

deren diagnostischer Prozesse

• Kommunikationsfähigkeit und Verständnis für den Blickwinkel des Gegenübers
• Kooperations- und Teamfähigkeit und vertrauenswürdige und verlässliche

Zusammenarbeit

• Serviceorientierung durch schnelle, zuverlässige Bearbeitung von Anfragen

Weitere Voraussetzungen

• Bereitschaft zur Teilnahme an einer erweiterten Sicherheitsüberprüfung nach

§ 9 Sicherheitsüberprüfungsgesetz (SÜG) sowie deren positiver Abschluss

Darauf können Sie sich freuen

• 30 Tage Urlaub und dienstfreie Tage an Heiligabend und Silvester
• bis zu 50 % mobile Arbeit möglich
• transparente Bezahlung gemäß Tarifvertrag inkl. Jahressonderzahlung und

regelmäßigen Entgelterhöhungen

• flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeit und Teilzeitmöglichkeiten
• individuelle Fortbildungsmöglichkeiten und ein breiter Trainingskatalog für

die persönliche Weiterentwicklung

• Deutschlandticket-Job mit Zuschuss

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen ausschließlich überinteramt.de zur StellenID 1498733.

Wir leben Chancengleichheit und gewährleisten die berufliche Gleichstellung.

Bewerbungen von Menschen in allen Dimensionen von Diversität sind ausdrücklich

erwünscht. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung, Befähigung

und fachlicher Leistung bevorzugt berücksichtigt.

Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen seiner

aufsichtsrechtlichen Befugnisse im Einzelfall Einblick in Ihre

Bewerbungsunterlagen nehmen. Ihre personenbezogenen Daten werden nach Abschluss

des Bewerbungsverfahrens gelöscht.

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