Compliance Expert (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Weitere Berufsbezeichnung:Quality Assurance Specialist; GMP Compliance Manager; Regulatory Affairs SpecialistStellenbeschreibung:Für einen renommierten Kunden, suchen wirzum nächstmöglichen Zeitpunkt:Compliance Expert (m/w/d) GMP | Pharmazeutische ProduktionIhre Aufgaben:* Sicherstellung GMP-konformer Abläufe in den von Ihnen betreutenProduktionsbereichen – von der Dokumentation bis zur operativen Umsetzung* Koordination und Pflege der SOP-Landschaft sowie Unterstützung beiGQD-Reviews und deren Implementierung als fachliche Expertin bzw. fachlicherExperte* Qualifizierungsplanung und -koordination für Materialien, insbesondereSingle-Use-Systeme, sowie Sicherstellung, dass ausschließlichspezifikationskonforme Ausgangsstoffe eingesetzt werden* Entwicklung und Aufrechterhaltung eines praxistauglichen Trainingskonzeptsfür Mitarbeitende im Herstellungsbereich MLP* Bearbeitung von Prozessabweichungen und -änderungen im Rahmen etablierterQualitätssysteme, z.

B. über Änderungs- oder Verbesserungsmanagement (CAPAs)* Unterstützung des operativen Teams bei der Erstellung von Dokumenten undKonzepten – von Logbüchern über Herstellanweisungen bis hin zu Templates* Review von Herstelldokumenten sowie Vorbereitung und Begleitung internerund externer InspektionenIhr Profil:* Sie verfügen über mehr als 5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-reguliertenProduktionsumfeld, ob als Quality Assurance Specialist (m/w/d), GMP ComplianceManager (m/w/d), Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) oder in einervergleichbaren Funktion im pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld* Ausgeprägtes Verständnis für effiziente, gleichzeitig GMP-konforme Prozesseund deren Dokumentation* Eigenständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise – Siebringen Themen eigenverantwortlich voran* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten für den zielgerichteten Austauschzwischen Produktions-, Qualitäts- und Technikabteilung* Erfahrung mit Audits – ob Behördenaudits, globale Inspektionen odervergleichbare Formate* Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift* Kenntnisse in Dokumentenmanagement- und Schulungssystemen, idealerweiseGeode und iLearnIhre Vorteile:* Einsatz bei einem international etablierten Pharmaunternehmen imIndustriepark Höchst, Frankfurt am Main* Vergütung nach Equal-Pay-Grundsatz mit attraktiver Eingruppierung (L2-2)* Arbeitszeitsouveränität - eigenverantwortliche Gestaltung Ihrer Arbeitszeitim Rahmen der Projektvorgaben* Langfristiger Einsatz mit realistischer Perspektive auf Übernahme durch dasKundenunternehmen* Persönliche Betreuung durch BS während des gesamten EinsatzesErgänzende Informationen:Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Arzneimittelprüfung, Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Regulatory Affairs (Medizintechnik), Qualitätsmanagementmethoden/-werkzeuge, Internationale pharmazeutische Standards (z.B.

GLP, GMP), GMP (Good Manufacturing Practice)