Compliance Expert (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Weitere Berufsbezeichnung:
Quality Assurance Specialist; GMP Compliance Manager; Regulatory Affairs Specialist

Stellenbeschreibung:
Für einen renommierten Kunden, suchen wir

zum nächstmöglichen Zeitpunkt:

Compliance Expert (m/w/d) GMP | Pharmazeutische Produktion

Ihre Aufgaben:

* Sicherstellung GMP-konformer Abläufe in den von Ihnen betreuten

Produktionsbereichen – von der Dokumentation bis zur operativen Umsetzung

* Koordination und Pflege der SOP-Landschaft sowie Unterstützung bei

GQD-Reviews und deren Implementierung als fachliche Expertin bzw. fachlicher

Experte

* Qualifizierungsplanung und -koordination für Materialien, insbesondere

Single-Use-Systeme, sowie Sicherstellung, dass ausschließlich

spezifikationskonforme Ausgangsstoffe eingesetzt werden

* Entwicklung und Aufrechterhaltung eines praxistauglichen Trainingskonzepts

für Mitarbeitende im Herstellungsbereich MLP

* Bearbeitung von Prozessabweichungen und -änderungen im Rahmen etablierter

Qualitätssysteme, z. B. über Änderungs- oder Verbesserungsmanagement (CAPAs)

* Unterstützung des operativen Teams bei der Erstellung von Dokumenten und

Konzepten – von Logbüchern über Herstellanweisungen bis hin zu Templates

* Review von Herstelldokumenten sowie Vorbereitung und Begleitung interner

und externer Inspektionen

Ihr Profil:

* Sie verfügen über mehr als 5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten

Produktionsumfeld, ob als Quality Assurance Specialist (m/w/d), GMP Compliance

Manager (m/w/d), Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) oder in einer

vergleichbaren Funktion im pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld

* Ausgeprägtes Verständnis für effiziente, gleichzeitig GMP-konforme Prozesse

und deren Dokumentation

* Eigenständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise – Sie

bringen Themen eigenverantwortlich voran

* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten für den zielgerichteten Austausch

zwischen Produktions-, Qualitäts- und Technikabteilung

* Erfahrung mit Audits – ob Behördenaudits, globale Inspektionen oder

vergleichbare Formate

* Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

* Kenntnisse in Dokumentenmanagement- und Schulungssystemen, idealerweise

Geode und iLearn

Ihre Vorteile:

* Einsatz bei einem international etablierten Pharmaunternehmen im

Industriepark Höchst, Frankfurt am Main

* Vergütung nach Equal-Pay-Grundsatz mit attraktiver Eingruppierung (L2-2)

* Arbeitszeitsouveränität - eigenverantwortliche Gestaltung Ihrer Arbeitszeit

im Rahmen der Projektvorgaben

* Langfristiger Einsatz mit realistischer Perspektive auf Übernahme durch das

Kundenunternehmen

* Persönliche Betreuung durch BS während des gesamten Einsatzes

Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Grundkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Regulatory Affairs (Medizintechnik), Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), GMP (Good Manufacturing Practice), Arzneimittelprüfung, Qualitätsmanagementmethoden/-werkzeuge