Fachkraft (m/w/d) für Arzneimittelsicherheit (Vigilanz)

Uber uns

Als HOME OF THE PERFECT MATCH verfolgt ACTIEF die Mission, Menschen und Unternehmen zusammenzubringen, die wirklich zueinander passen. Fairness, Transparenz und Jobs mit echter Perspektive stehen dabei im Mittelpunkt unserer Arbeit. Als einer der größten Personaldienstleister Deutschlands, engagiert sich ACTIEF täglich an rund 80 Standorten bundesweit dafür, individuelle Potenziale zu erkennen und nachhaltige Verbindungen zu schaffen.

Aufgaben

Für einen Weltmarkführer aus der Chemiebranche suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Mitarbeiter (m/w/d) für die Arzneimittelsicherheit / Vigilanz am Standort Wehrheim in Tagschicht.

• Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Vigilanzfällen und Reklamationen für Medizinprodukte bis einschließlich Klasse III
• Prüfung von Meldepflichten sowie Erstellung und fristgerechte Einreichung von Meldungen an nationale und internationale Behörden
• Koordination und Nachverfolgung von Behördenanfragen, Maßnahmen und regulatorischen Vorgängen
• Durchführung von Trendanalysen sowie Erstellung von Trend Reports, PMS-Plänen und periodischen Sicherheitsberichten (PSUR)
• Medizinische und technische Bewertung von Reklamationen sowie Unterstützung bei Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Sicherheitsmaßnahmen
• Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und auditfähigen Dokumentation aller Vigilanzvorgänge
• Pflege und Weiterentwicklung von Vigilanzprozessen, SOPs und zugehörigen Arbeitsanweisungen
• Erstellung von Auswertungen, Reports und Management-Informationen
• Fachliche Koordination des Vigilanz-Teams sowie Priorisierung und Steuerung laufender Aufgaben
• Organisation und Moderation von Teamabstimmungen sowie Koordination relevanter Schnittstellenbereiche
• Unterstützung bei Ressourcenplanung, Einarbeitung neuer Teammitglieder und Optimierung bestehender Prozesse

Anforderung

• Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich, alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance.
• 3 bis 5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Post Market Surveillance für Medizinprodukte
• Nachweisbare Erfahrung im Umgang mit Medizinprodukten, insbesondere Klasse III Produkten
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie internationaler regulatorischer Anforderungen im Medizinprodukteumfeld, idealerweise mit MDSAP-Erfahrung
• Mehrjährige Erfahrung in der Bewertung und Dokumentation von Reklamationen, meldepflichtigen Ereignissen und Behördenkommunikation
• Routine in der Erstellung regulatorischer Meldungen sowie im Umgang mit FSCAs, PMS und Vigilanzprozessen
• Nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Führung, Teamkoordination oder Steuerung von Vigilanz-Teams
• Fähigkeit, Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Prioritäten innerhalb eines Teams aktiv zu koordinieren und zu steuern
• Erfahrung in Veränderungs- oder Übergangssituationen sowie im Management von Schnittstellen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und belastbare Arbeitsweise mit hohem Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein

Benefits

• Langfristige Beschäftigungsmöglichkeit in einem Unternehmen in der Region
• Vielfältige Vergünstigungen und exklusive Mitarbeiterangebote über Corporate Benefits
• gute Chancen auf eine spätere Übernahme und Festanstellung
• Faire Bezahlung nach GVP-Tarif inklusive Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Kostenfreie Vorsorgeuntersuchungen und gestellte Arbeitskleidung

Bewerbungsverfahren

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