Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) Medizintechnik

*Qualität und Regulatory Affairs in der Medizintechnik aktiv mitgestalten.*

*Du möchtest Qualitätsmanagement nicht nur verwalten, sondern Prozesse aktiv weiterentwickeln und Verantwortung übernehmen?*

*Du kennst die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik und möchtest deine Erfahrung dort einbringen, wo Qualitätsmanagement, Produktentwicklung, Software und internationale Märkte unmittelbar zusammenkommen?*

*Dann komm zu uns!*

*Wir sind Geratherm Respiratory, ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen aus Bad Kissingen. Wir entwickeln und produzieren medizinische Geräte und Software für die Lungenfunktionsdiagnostik, die weltweit in Kliniken und Praxen eingesetzt werden.*

*Für unser Team suchen wir einen* Head of Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) Medizintechnik*, der unser Qualitätsmanagementsystem aktiv mitgestaltet und uns bei nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen unterstützt.*

*Was dich erwartet*

*Bei uns arbeitest du nicht ausschließlich an einzelnen QM-Prozessen, sondern bekommst Einblick in unterschiedliche Bereiche unseres Unternehmens und unserer Produkte.*

*Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sind eng mit Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Service und weiteren Fachbereichen verbunden. Dadurch begleitest du unsere Medizinprodukte und Software über verschiedene Phasen ihres Produktlebenszyklus.*

*Neben dem operativen QM-Tagesgeschäft hast du die Möglichkeit, Prozesse weiterzuentwickeln und deine Erfahrung aktiv einzubringen.*

*Warum Geratherm?*

*Wir sind ein mittelständisches Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und direkter Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Fachbereichen.*

*Bei uns treffen Medizintechnik, Hardware, Sensorik, Software und internationale regulatorische Anforderungen aufeinander.*

*Du arbeitest nah an unseren Produkten und den Menschen, die sie entwickeln, produzieren und weltweit betreuen. Dadurch siehst du unmittelbar, wo deine Arbeit im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Wirkung zeigt.*

Aufgaben

• Verantwortung für die kontinuierliche Weiterentwicklung, Pflege und normkonforme Ausgestaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere der MDR, sowie relevanter internationaler Qualitäts- und Compliance-Anforderungen
• Erstellung, Pflege, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumentationen, einschließlich SOPs, QM-Handbuch, Technischer Dokumentation und Risikomanagement-Dokumentation
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Fachbereichen sowie Unterstützung und Koordination internationaler Zulassungs-, Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten
• Eigenständige Steuerung, Priorisierung und Überwachung des operativen QM-Tagesgeschäfts (z.B. Qualitätsvorfälle, Änderungsvorgänge, Aktenprüfungen, PMS-Themen, Lieferantenbewertungen und Dokumentenlenkung) inklusive Schnittstellenabstimmung und Eskalationsmanagement
• Mitwirkung bei der Entwicklung und Einführung von Medizinprodukten und Medizinprodukte-Software
• Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten unter Berücksichtigung geltender Gesetze, Normen und Leitlinien
• Analyse regulatorischer Änderungen sowie Bewertung ihrer Auswirkungen und Umsetzung entsprechender Maßnahmen
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits sowie Begleitung externer Audits durch Benannte Stellen und Behörden
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von CAPA-, Change-Control- und Non-Conformity-Prozessen
• Verfassen und redaktionelle Bearbeitung regulatorischer Texte

Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Ausgeprägte praktische Erfahrung in der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745)
• Fundierte Kenntnisse in der entwicklungsbegleitenden Dokumentation von aktiven Medizinprodukten und Software
• Sicherer Umgang mit den relevanten regulatorischen Anforderungen, Normen und Leitlinien, insbesondere EN ISO 13485, EN ISO 14971, wird vorausgesetzt
• Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

*Wünschenswert*

• *Praktische Erfahrung in der Umsetzung des Usability Engineering gemäß IEC 62366-1 sowie dem Software-Lebenszyklus gemäß IEC 62304*

Wir bieten

*Wir wollen dir nichts versprechen, was wir nicht halten können. Wir sind ein mittelständisches Unternehmen und kein Konzern mit einer langen Liste an Mitarbeiter-Benefits. Was wir dir dafür bieten können:*

• *ein kleines Team mit kurzen Entscheidungswegen*
• *direkten Austausch mit Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Service und weiteren Fachbereichen*
• *die Möglichkeit, eigene Erfahrungen und Ideen einzubringen*
• *einen vielseitigen Verantwortungsbereich im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs*
• *Einblicke in Hardware, Software, Medizintechnik und Produktentwicklung*
• *internationale Produkte und Märkte*
• *Kollegen, die sich gegenseitig unterstützen*
• *einen Arbeitsplatz, an dem du die Weiterentwicklung unserer Prozesse und Produkte unmittelbar mitgestalten kannst*

*und natürlich: kostenlos Kaffee und Tee*