Pharmazeut (m/w/d)

Team Manager - Process Compliance (w/m/d)

DAS UNTERNEHMEN

Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.

DIE POSITION

Als Team Manager Process Compliance (w/m/d) verantworten Sie die fachliche und disziplinarische Führung des Teams sowie die Sicherstellung eines GMP-konformen, robusten und kontinuierlich verbesserten Produktionsbetriebs für USP und DSP. Der Fokus der Rolle liegt auf Process Compliance, Qualitätsmanagement, Audit- und Inspektionsbereitschaft sowie der nachhaltigen Weiterentwicklung von Prozessen und Standards. Kundenspezifische Projektaktivitäten und die operative Steuerung von Customer Projects werden von Ihnen fachlich begleitet und durch das jeweils zuständige Team verantwortet.

Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams Process Compliance für USP und DSP

Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung GMP- und qualitätskonformer Prozesse in enger Zusammenarbeit mit den operativen Bereichen

Verantwortung für die Einhaltung interner Qualitäts-, Sicherheits- und Compliance-Anforderungen

Steuerung und Nachverfolgung von Deviations, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen sowie deren termingerechter Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung

Verantwortung für Prozess- und Herstellungsdokumentation sowie relevante SOPs

Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft der Produktionsbereiche sowie Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits und Behördeninspektionen

Überwachung von Prozess- und Qualitätskennzahlen sowie Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen

Initiierung und Leitung von Continuous-Improvement- und Compliance-Projekten

Verantwortung für Ressourcenplanung, Teamentwicklung und eine nachhaltige Compliance-Kultur

Enge Zusammenarbeit mit Manufacturing, QA, QC, Engineering und weiteren Schnittstellen

Abgeschlossenes Masterstudium in Life Sciences, Pharmazie, Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation

Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktionsumfeld

Mehrjährige Führungserfahrung sowie Erfahrung in der Entwicklung und Steuerung von Teams

Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und relevanter GMP-Standards

Vertiefte Kenntnisse in biotechnologischen Herstellprozessen, idealerweise in sowohl USP als auch DSP

Erfahrung im Umgang mit Deviations, CAPAs, Change Controls, Risikoanalysen und GMP-relevanter Dokumentation

Erfahrung in Tech Transfer, Prozessvalidierung, Prozessoptimierung und Operational Excellence

Sicherer Umgang mit Audits, Inspektionen und Behördenanforderungen

Ausgeprägte Kommunikations-, Entscheidungs- und Konfliktfähigkeit sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

Sicheres Auftreten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen

Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten

Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld

Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein

Celonic ist im Familienbesitz: unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen

Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitge...