Senior QC Analytical Scientist (m/w/d) (Chemiker/in)

Als Senior QC Analytical Scientist bist du Teil der Gruppe QC Analytical Expertise & Transfer innerhalb der Qualitätskontrolle. Du übernimmst eine zentrale fachliche Rolle bei analytischen Transfers, Methodenvalidierungen und im Life-Cycle-Management biopharmazeutischer Produkte.

Dabei agierst du als analytische Schlüsselfunktion der QC und arbeitest eng mit QA, MSAT/R&D, Produktion, Regulatory, anderen Standorten sowie externen Laboren und Partnern zusammen. Projekteinsatz ist bis zum 30. November 2026.

Deine Kernaufgaben

- Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Entwicklungs- und kommerziellen Produkten in die QC
- Festlegung und Steuerung von Transfer- und Validierungsstrategien für analytische Methoden
- Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen
- Bewertung der Methodenperformance durch Trend- und Risikoanalysen
- Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Fragestellungen
- Erstellung, Pflege und Genehmigung von SOPs, Validierungs- und Masterplänen
- Unterstützung von Audits, Inspektionen und Behördenanfragen
- Fachlicher Support der DS-Produktion (z. B. Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement)
- Management von Referenzstandards und Zellbanken
- Übernahme der Prüfbestätigung gemäß §14 AMWHV

Dein Profil

Ausbildung & Hintergrund

- Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder
- Berufsausbildung (z. B. Laborant, Techniker, Meister) mit fundierter Erfahrung in der Arzneimittelprüfung

Fachliche Expertise

- Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung oder dem Transfer analytischer Methoden
- Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (FDA, EMA, ICH)
- Sicherer Umgang mit komplexen analytischen Daten und deren Interpretation
- Erfahrung in der Steuerung mehrerer paralleler Themen oder Projekte

Deine Kompetenzen

- Hohe analytische und strukturierte Arbeitsweise
- Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein im QC-Umfeld
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit an Schnittstellen (QC, QA, Produktion, extern)
- Ausgeprägtes HSE-Bewusstsein (Health, Safety & Environment)

Die Stelle klingt interessant? Dann bewirb dich jetzt auf www.amicus.de (https://www.amicus.de/stellenangebote/onlinebewerbung/16597/AfA)

Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Expertenkenntnisse: Projektmanagement, Analyse