Validierungsexperte (m/w/d) LIMS (Qualitätsingenieur/in)

Weitere Berufsbezeichnung:
Pharmazie; Validation Expert (m/w/d) - LIMS-Implementierung

Stellenbeschreibung:
Im Auftrag unseres Kunden, einem weltweit führenden Pharmaunternehmen, suchen

wir Sie als:

Validation Expert (m/w/d) - LIMS-Implementierung

Ihre Aufgaben:

* Verantwortung für alle CSV-Aktivitäten (Computer System Validation) im

Rahmen der LIMS-Implementierung - von der Validierungsplanung bis zur finalen

Systemfreigabe

* Sicherstellung der GxP-Compliance in enger Abstimmung mit dem Business

Quality Representative sowie den jeweiligen Fachabteilungen

* Identifikation und Bewertung potenzieller Risiken und Schwachstellen in

Prozessen und Systemen

* Koordination der Implementierungsaktivitäten zwischen allen beteiligten

Fachbereichen sowie Nachverfolgung von Maßnahmen gemäß der

Change-Control-Strategie

* Fachliche Unterstützung im Bereich Datenintegrität und

Computer-Softwarevalidierung neuer Prozesse

* Mitwirkung bei internen und externen Inspektionen als Expertin bzw. Experte

für das Validierungsthema

Ihr Profil:

* Abgeschlossenes Hochschulstudium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften,

Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation, auch als Qualitätsingenieur

(m/w/d), Pharmatechnologe (m/w/d) oder Biotechnologe (m/w/d) sind Sie herzlich

willkommen

* Mindestens 3- 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der

pharmazeutischen Industrie, idealerweise in Quality Assurance oder Validation

* Fundierte, nachweisliche Erfahrung in der Computer System Validation (CSV)

sowie praktische Kenntnisse in Datenintegrität und GAMP 5

* Erfahrung mit LIMS-Systemen (Laboratory Information Management Systems)

oder vergleichbaren GxP-relevanten IT-Systemen - Kenntnisse in Laboratory

Execution Systems (LES) sind ein wertvolles Plus

* Projekterfahrung in interdisziplinären, internationalen Teams, idealerweise

in Implementierungs- oder Migrationsprojekten

* Ausgeprägte Kommunikationsstärke, strukturierte Arbeitsweise sowie

Durchsetzungsvermögen und Eigeninitiative

* Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Ihre Vorteile:

* Projektgebundene Tätigkeit mit klarem Ziel: erfolgreicher Go-Live eines

LIMS-Systems in einem internationalen Umfeld

* 37,5 Stunden pro Woche mit der Möglichkeit, bis zu 2 Tage pro Woche im

Homeoffice zu arbeiten

* Zusammenarbeit in einem crossfunktionalen, internationalen Team mit

Experten verschiedener Standorte

* Schlüsselrolle mit direktem Einfluss auf Qualitätssicherung und Compliance

im Projekt

* Persönliche Betreuung durch BS während der gesamten Einsatzdauer und

Übernahmeperspektive

Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Grundkenntnisse: Laborinformationssysteme - LIS, Pharmazeutische Technologie, Qualifizierung/Validierung (Pharmazie), GMP (Good Manufacturing Practice), Software testen, Biotechnologie
Expertenkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP)