Reinigungsvalidierer (m/w/d)

**Medizin vorantreiben, um Leben zu schützen. Gemeinsam.**

Dank vieler Jahrzehnte Erfahrung und unserer Leidenschaft für das, was wir tun, leisten wir einen essenziellen Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit von Biopharmazeutika, auch und gerade für Patienten mit seltenen und schweren Erkrankungen.

Rentschler Biopharma SE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Wir bieten maßgeschneiderte Full-Service-Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung komplexer Biopharmazeutika. Als deutsches Familienunternehmen mit internationalem Footprint und globaler Reichweite verbinden wir Experten, Expertise und langjährige Erfahrung, um zusammen mit unseren Kunden beste Lösungen zu entwickeln.

Rentschler Biopharma beschäftigt rund 1.400 Mitarbeiter und hat den Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einen Standort in Milford, MA, USA. Im Jahr 2024 haben wir uns dem Global Compact der Vereinten Nationen angeschlossen und unterstreichen damit unser Engagement für Nachhaltigkeit.

Als unabhängiges Familienunternehmen leben wir nach dem Motto: Many hands, many minds – ONE TEAM! Ein offenes, respektvolles Miteinander prägt unsere Arbeitswelt, in der Qualitätsbewusstsein, Sorgfalt und Verantwortung an erster Stelle stehen. Denn bei aller Vielfalt unserer Talente im Rentschler Team verfolgen wir gemeinsam einen Zweck: Medizin voranzutreiben, um Leben zu schützen.

Zum **April 2027** suchen wir einen **Reinigungsvalidierer (m/w/d)** für unser Reinigungsvalidierungsteam in Laupheim.

Als Reinigungsvalidierer (m/w/d) stellen Sie sicher, dass Reinigungsverfahren für Produktionsanlagen den regulatorischen und betrieblichen Anforderungen entsprechen. Sie tragen maßgeblich dazu bei, die Patientensicherheit zu gewährleisten und Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

# **Aufgaben und Verantwortlichkeiten**

- Planung, Durchführung und Auswertung von Reinigungsvalidierungen für Produktionsanlagen im Bereich der Wirkstoffproduktion und Puffer- und Medienherstellung

- Erstellung, Prüfung und Pflege von Risikoanalysen, Validierungskonzepten, Validierungsplänen, Protokollen und Berichten

- Bewertung neuer Produkte, Prozesse, Anlagen und Reinigungsverfahren hinsichtlich ihrer Reinigbarkeit und Validierungsrelevanz

- Untersuchung und Bearbeitung von Abweichungen, OOX-Ergebnissen und Fehleruntersuchungen mit Bezug zur Reinigungsvalidierung

- Eigenständige Bearbeitung von Changes und CAPAs im Aufgabenbereich der Reinigungsvalidierung

- Unterstützung bei der Einführung neuer Produktionsanlagen und Technologien

- Optimierung bestehender Reinigungsverfahren unter Berücksichtigung von GMP-, Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsaspekten

- Planung, Koordination und Leitung von Reinigungsvalidierungsprojekten

- Bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit relevanten Fachbereichen zur Planung, Durchführung und Optimierung von Reinigungsvalidierungen sowie zur Sicherstellung der GMP-Compliance

- Fachliche Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Kunden- und Behördenaudits mit dem Schwerpunkt Reinigungsvalidierung einschließlich Präsentation von Konzepten, Strategien, Risikoanalysen und Validierungsdokumenten gegenüber Auditoren und Inspektoren

- Bewertung auditrelevanter Fragestellungen, Bearbeitung von Auditergebnissen sowie Definition, Koordination und Nachverfolgung erforderlicher CAPA-Maßnahmen

# **Das ist uns wichtig**

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Pharmazie, Chemie, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung

- Alternativ eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld

- Erfahrung im Bereich Qualifizierung, Validierung, Prozessentwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung von Vorteil

- Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie idealerweise Erfahrung im Bereich Reinigungsvalidierung

- Strukturierte, proaktive und selbstständige Arbeitsweise

- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Freude an der Bearbeitung komplexer Fragestellungen sowie an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen

- Fähigkeit, technisch-wissenschaftliche Fragestellungen mit pragmatischen Lösungen zu verbinden

- Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, komplexe Sacherhalte verständlich an unterschiedliche Zielgruppen kommunizieren zu können

- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

- Sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen

# **Darauf können Sie sich freuen**

- **Sinnstiftende Tätigkeit:** Werden Sie Teil eines Unternehmens, das durch die Entwicklung und Produktion lebenswichtiger Medikamente einen echten Unterschied für schwerstkranke Patienten macht

- **Inspirierende Arbeitsatmosphäre:** Erleben Sie die Freude an der Arbeit in einem kollegialen Umfeld, das Zusammenarbeit und Teamgeist vor Ort fördert

- **Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten:** Zugang zu personalisierten Weiterbildungsprogrammen

- **Vergütung:** Attraktive Vergütung sowie Jahresleistung (in Höhe eines Monatsgehaltes)

- **Flexible Arbeitsgestaltung:** Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeitkonto, Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten, 30 Urlaubstage sowie Sonderurlaubstage

- **Ge****meinschaftliche Pausen:** Kantine mit vegetarischem/ veganem Angebot

- **Gesundheit:** Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt, EGYM Wellpass

- **Gemeinsame Erlebnisse:** Team- und Unternehmensevents

- **Umweltfreundliche Mobilität:** Leasingangebot für (E-)Bikes, E-Roller und E-Scooter

- **Familienfreundliche Unterstützung:** Betriebseigene Kinderkrippe

- **Sicherer Arbeitsplatz:** Zukunftssichere Branche mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag

- **Mitarbeitervorteile:** Betriebliche Altersvorsorge, Vielzahl an Mitarbeiterrabatten (Corporate Benefits), Vergünstigungen beim Jobticket, finanzielle Unterstützung beim Umzug ab einer bestimmten Entfernung, kostenfreie Parkplätze, umfassendes Onboarding-Programm