Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Bei uns arbeitest du an Präzisionsmedizin gegen Alzheimer, Parkinson und ALS – Krankheiten, für die es dringend neue Lösungen braucht. Mit unserer eigenen Technologie schaffen wir neue Möglichkeiten für frühe Diagnosen und maßgeschneiderte Therapien. Deine Arbeit hat direkten Impact und bringt echte Hoffnung in die Behandlung dieser Erkrankungen.

Wir verbinden exzellente Forschung mit der Dynamik eines jungen Unternehmens. Hier zählt deine Idee, dein Beitrag, dein Gestaltungswille. Bei Phalanx GmbH arbeitest du in einem interdisziplinären Team, das Wissenschaft mit gesellschaftlicher Wirkung verbindet. Wir unterstützen uns gegenseitig, denken über Grenzen hinaus und feiern Erfolge gemeinsam.

Wer bei uns einsteigt, setzt seine Expertise dort ein, wo sie Leben verändern kann – mit Freiraum, Verantwortung und Projekten, die wirklich zählen.

Aktuell suchen wir Dich als

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Wo Innovation entsteht, schafft Regulatorik Sicherheit – und bildet die Grundlage dafür, dass unsere Produkte wirksam und erfolgreich eingesetzt werden können. Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) gestaltest Du diesen Prozess aktiv mit: Du verbindest wissenschaftlich-technisches Verständnis mit regulatorischer Expertise und sorgst dafür, dass aus innovativen Produktideen belastbare, konforme und zukunftsfähige Lösungen werden.

Was Dich erwartet

- Du stellst die regulatorische Konformität unter Berücksichtigung der Anforderungen der MDR, IVDR sowie relevanter Normen und Leitlinien sicher.
- Du erstellst, pflegst und aktualisierst die Technische Dokumentation gemäß MDR/IVDR kontinuierlich. Dabei berücksichtigst Du insbesondere Risikomanagement, Verifizierungs- und Validierungsnachweise, klinische bzw. Leistungsbewertung, biologische Bewertung, Softwaredokumentation, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen.
- Du bewertest regulatorische Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Produkte und Prozesse.
- Du koordinierst die Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern und berätst die internen Fachbereiche bei regulatorischen Fragestellungen.
- Du stellst die Aktualität und Vollständigkeit der Technischen Dokumentation sicher und unterstützt bei Konformitätsbewertungsverfahren und Behördenaudits.
- Du arbeitest eng mit dem Qualitätsmanagement zusammen, um die Einhaltung regulatorischer und normativer Anforderungen sicherzustellen.
- Du unterstützt die kontinuierliche Verbesserung regulatorischer Prozesse.

Was wir uns von Dir wünschen:

- Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Biotechnologie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Technische Dokumentation
- Fundierte Kenntnisse der MDR, IVDR und relevanter MDCG-Leitlinien
- Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485 und ISO 14971
- Erfahrung in der Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung Technischer Dokumentationen
- Gute Kenntnisse in klinischer Bewertung, Leistungsbewertung und Post-Market Surveillance
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
- Eine ausgesprochen strukturierte, analytische und sorgfältige Vorgehensweise
- Die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen selbstständig zu recherchieren, einzuordnen und in konkrete Maßnahmen zu übersetzen
- Erfahrung im Projekt- und Prozessmanagement
- Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, regulatorische Sachverhalte adressatengerecht zu vermitteln
- Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und bereichsübergreifendem Denken
- Für die internationale Zusammenarbeit verfügst Du über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Was wir Dir bieten:

- Eine verantwortungsvolle Position mit viel Gestaltungsspielraum
- Ein Umfeld, das Qualität, fachliche Tiefe, eigenverantwortliches Arbeiten und lösungsorientiertes Denken konsequent fördert und zu schätzen weiß
- Raum für fachliche Weiterentwicklung und kontinuierlichen Wissenstransfer in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld
- Ein motiviertes Team, das Dich unterstützt und einbindet
- Moderne Arbeitsmittel und ein strukturiertes Arbeitsumfeld

Phalanx GmbH begrüßt Bewerbungen unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer Herkunft, Religion/Weltanschauung, Behinderung, Alter oder sexueller Identität.

Wir freuen uns auf deine Bewerbung bis zum 02.10.2026

Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Erweiterte Kenntnisse: Terminplanung, -überwachung, Qualitätsprüfung, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagementmethoden/-werkzeuge, Qualitätsaudit, Qualitätsmanagement, Qualitätsentwicklung, Sicherheitsvorschriften, Informations- und Kommunikationsmanagement, Rechtskenntnisse (Medizinprodukte), Projektmanagement
Expertenkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Regulatory Affairs (Medizintechnik), FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse), Standard Operating Procedure (SOP), Dokumentation (technisch), Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485