TEAM LEAD REGULATORY AFFAIRS (M/W/D) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

STRATEC entwickelt und produziert vollautomatische Analysesysteme für führende Partner in der In-vitro-Diagnostik und im Bereich Life Science. Vom Konzept bis zum fertigen Produkt - wir machen alles inhouse und zählen dabei auf das umfassende Know-How unserer Mitarbeitenden.

Du suchst nach einer neuen Herausforderung mit gesellschaftlichem Mehrwert?

Dann bewirb Dich jetzt und werde Teil unseres Teams in Birkenfeld
DEINE AUFGABEN:

- Du überwachst und bewertest nationale sowie internationale regulatorische Anforderungen (IVDR, FDA, Normen) und leitest Maßnahmen ab
- Du stellst die Übereinstimmung der Produkte mit regulatorischen Vorgaben und Umweltschutz-Anforderungen (RoHS, REACH, WEEE) sicher
- Du wirkst bei der Optimierung und Harmonisierung globaler RA-Prozesse innerhalb der Unternehmensgruppe mit
- Du bist Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in Projektteams (F&E, QM, Produktion)
- Du unterstützt bei der Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen sowie bei der Post Market Surveillance- und Vigilance-Themen
- Du begleitest die Durchführung interner und externer Audits im regulatorischen Kontext

DEIN PROFIL:

- Du hast ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik- oder IVD-Industrie und fundierte Erfahrung in fachlicher und disziplinarischer Führung von Teams
- Du besitzt fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (z.B. IVDR, ISO-Normen, 21 CFR 8xx) und internationaler Umweltrichtlinien
- Du hast Erfahrung in der Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams und in der Begleitung von internen und externen Audits
- Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Du arbeitest sicher mit moderner Office-Software und zeichnest Dich Durch eine analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise aus
- Du hast ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik- oder IVD-Industrie und fundierte Erfahrung in fachlicher und disziplinarischer Führung von Teams
- Du besitzt fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (z.B. IVDR, ISO-Normen, 21 CFR 8xx) und internationaler Umweltrichtlinien
- Du hast Erfahrung in der Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams und in der Begleitung von internen und externen Audits
- Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Du arbeitest sicher mit moderner Office-Software und zeichnest Dich Durch eine analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise aus
- Du bringst die Bereitschaft zu Dienstreisen mit