QUALITYMANAGEMENT KOORDINATOR (M/W/D) (IT-Qualitätssicherungskoordinator/in)

STRATEC entwickelt und produziert vollautomatische Analysesysteme für führende Partner in der In-vitro-Diagnostik und im Bereich Life Science. Vom Konzept bis zum fertigen Produkt - wir machen alles inhouse und zählen dabei auf das umfassende Know-How unserer Mitarbeitenden.Du suchst nach einer neuen Herausforderung mit gesellschaftlichem Mehrwert?Dann bewirb Dich jetzt und werde Teil unseres Teams in BirkenfeldDEINE AUFGABEN- Du übernimmst die strategische Führung bei der Weiterentwicklung der DMS- und Training-Tools in enger Kooperation mit der IT sowie die strategische Begleitung der Key User an den Standorten der STRATEC Group- Du steuerst, bewertest und validierst neue Releases dieser beiden Software-Tools zur Sicherstellung eines lückenlosen Compliance-Status- Du führst die fachliche Beratung von Führungskräften und Prozesseignern bei der Dokumentenlenkung in den Systemen durch- Du koordinierst den regelmäßigen Austausch mit den Key Usern zur optimalen Nutzung der DMS- und Trainings-SoftwareDu unterstützt direkt den Corporate VP Quality Management & Regulatory Affairs bei übergeordneten Qualitäts- und DokumentenmanagementthemenDEIN PROFIL- Du hast eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Erfahrung im regulierten Umfeld (Medizintechnik, IVD oder Pharma)- Du besitzt sehr gute Kenntnisse der EN ISO 13485, FDA GMP sowie der IVD-Verordnung- Du verfügst über Erfahrung in der Etablierung und Validierung (CSV) von DMS- und Trainings-Softwaretools- Du weist sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Erfahrung in der Arbeit in interdisziplinären Teams vor- Du zeichnest Dich durch strategisches Denken, Proaktivität und eine eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise ausDEIN PROFIL- Du hast eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Erfahrung im regulierten Umfeld (Medizintechnik, IVD oder Pharma)- Du besitzt sehr gute Kenntnisse der EN ISO 13485, FDA GMP sowie der IVD-Verordnung- Du verfügst über Erfahrung in der Etablierung und Validierung (CSV) von DMS- und Trainings-Softwaretools- Du weist sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Erfahrung in der Arbeit in interdisziplinären Teams vor- Du zeichnest Dich durch strategisches Denken, Proaktivität und eine eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise ausErgänzende Informationen:Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Ishikawa, Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485, GMP (Good Manufacturing Practice), Internationale pharmazeutische Standards (z.B.

GLP, GMP), FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse)