Biologe (m/w/d) (Biologe/Biologin)

Einleitung

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Für unsere Gesellschaft Daiichi Sankyo Europe GmbH für den Standort Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir einen

Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder (MAH) Quality Aussurance (QA) Compliance

In dieser Tätigkeit unterstützen Sie die Abteilung umfassend bei allen qualitätssicherungsrelevanten QA-Aktivitäten. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen internen Fachbereichen und externen Partnern, gewährleisten eine vollständige und sorgfältige Vorbereitung für die finale Freigabe und übernehmen bei Bedarf die fachliche Anleitung von Teammitgliedern. Zudem arbeiten Sie eng mit der Abteilungsleitung zusammen und konzentrieren sich dabei besonders auf folgende Kernbereiche.

Die Position ist befristet für ein Jahr.

Operative Bearbeitung, Bewertung und Trendig von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs) Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld

Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen
Enge Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist und der Herstellung zur fristgerechten Koordination der Untersuchungen aller Fälle im elektronischen Qualitätsmanagement-System
Definition und Nachverfolgung von CAPAs bei Einhaltung interner und externer Fristen
Vorbereitung von Rapid Alert Notification (RAN-Meldungen)
Leitung oder Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Ableitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Überprüfung, Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse für den Abschluss der Reklamation

Durchführung des MAH Reviews fuer Product Quality Reviews (PQRs) gemäß regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10)

Koordination aller relevanten Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH
Erfassung, Bearbeitung und Zusammenfassung der Daten aus MAH-Sicht zur Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts zur Prüfung; Analyse von PQR-Daten, Identifikation von Qualitätsrisiken und Ableitung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen
Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist, Herstellern, Lohnherstellern, QA, Quality Control (QC) und Regulatory Affairs zur Klärung von Abweichungen und Trends im internationalen Umfeld
Ansprechpartner für Affiliates bezüglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe, Mitwirkung an der Weiterentwicklung des PQR-Prozesses und Digitalisierung

Weitere Tätigkeiten:

Unterstützung bei der Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen, der Herstellerlaubnis und weiteren QA-relevanten Dokumenten im Team
Fachliche Anleitung für die genannten Bereiche innerhalb des Teams, Förderung von Best Practices in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom oder M.Sc., bevorzugt mit Promotion) oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 4 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld
Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von PTCs, Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld
Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermögen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten
Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herste...