Regulatory Affairs Manager / Qualitätsbeauftragter (m/w/d) (Techniker/in - Medizintechnik/Bachelor Professional in Technik)

Die ELCON Medical Instruments GmbH aus Tuttlingen entwickelt und vertreibt seit 1977 chirurgische Instrumente und endoskopische Geräte für Kliniken und Fachhändler weltweit. Als inhabergeführtes Unternehmen mit flachen Hierarchien und einem echten Wir-Gefühl legen wir großen Wert auf eine herzliche Arbeitsatmosphäre und die Soft Skills unserer Mitarbeitenden. Zur Verstärkung unseres Teams im Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs suchen wir Sie.

Ihre Aufgaben

- Aufrechterhaltung und strategische Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
- Umsetzung der anwendbaren gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, u. a. der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Überwachung internationaler Zulassungen in Zusammenarbeit mit unseren Vertretern vor Ort
- Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte
- Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits
- Risikomanagement sowie Reklamations- und Änderungsmanagement
- Begleitung und Durchführung von Validierungen sowie deren Aufrechterhaltung
- Trendanalysen und Mitwirkung an Managementreviews
- Artikelneuanlage und Durchführung qualitätsrelevanter Prozesse
- Kommunikation mit externen Stellen, z. B. Benannter Stelle und Regierungspräsidium
- Begleitung der Umstellung auf SAP Business One

Ihr Profil

- Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder eine vergleichbare technische Ausbildung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Qualitätswesen in der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der Verordnung (EU) 2017/745, DIN EN ISO 13485, MDR und weiterer einschlägiger Normen
- Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren
- Fundierte Kenntnisse in der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- Sicherer Umgang mit MS Office; Erfahrung mit Majesty/SAP Business One von Vorteil
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte in interdisziplinären Teams verständlich zu vermitteln

Das bieten wir Ihnen

- Ein verantwortungsvolles Aufgabengebiet mit großer Eigenverantwortung in einem inhabergeführten Unternehmen
- Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und ein kollegiales Wir-Gefühl
- Die Mitarbeit in einem jungen, dynamischen und flexiblen Team
- Flexible Arbeitszeiten