Verantwortliche Person / Sachkundige Person Großhandel (m/w/d) nach § 52a AMG (Kaufmann/-frau - Groß- und Außenhandel (Großhandel))

Zur Ergänzung unseres Teams an unserer Betriebsstätte in 77815 Bühl/Baden stellen wir zum bald möglichen Termin eine Sachkundige Person Großhandel nach § 52a AMG (m/w/d) oder eine Person mit vergleichbarer Ausbildung (m/w/d) in einem pharmazeutischen Unternehmen ein.

Zweck der Position: Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebs des Arzneimittelgroßhandels sowie der Einhaltung aller anwendbaren gesetzlichen und GDP-bezogenen Anforderungen.

Berichtslinie: Direkte Berichtslinie an Geschäftsführung / Leitung Qualitätsmanagement

Aufgaben und Verantwortung

- Sicherstellung der Implementierung und Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätssicherungssystems für den Großhandel.
- Überwachung der Einhaltung von AMG, AM-HandelsV und GDP-Anforderungen im laufenden Betrieb.
- Freigabe bzw. fachliche Bewertung von Prozessen mit Bezug zu Wareneingang, Lagerung, Auslieferung, Retouren, Rückrufen und Reklamationen.
- Entscheidung über den weiteren Verbleib zurückgewiesener, zurückgerufener oder zurückgenommener Arzneimittel im Rahmen der festgelegten Verfahren.
- Koordination und Dokumentation wesentlicher Abläufe sowie Sicherstellung der Einhaltung standardisierter Verfahrensregeln.
- Bewertung von Abweichungen, Risiken und Eskalationen mit Bezug zur Arzneimittelsicherheit und zum GDP-Status.
- Zusammenarbeit mit Behörden, internen Fachfunktionen und ggf. pharmazeutischem Fachpersonal bei komplexen fachlichen Fragestellungen.

Fachliche Anforderungen

Ein pharmazeutischer Hochschulabschluss ist wünschenswert, aber für die Position nach § 52a AMG nicht zwingend erforderlich.

Erforderlich sind insbesondere:

- Fundierte Kenntnisse der GDP-Grundsätze und des Arzneimittelgroßhandels.
- Kenntnisse der relevanten Rechtsvorschriften, insbesondere AMG und AM-HandelsV.
- Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagement, Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control und Rückrufprozessen.
- Verständnis für Lagerungs-, Transport- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen bei Arzneimitteln.
- Fähigkeit zur Beurteilung von Risiken und zur Einholung fachlicher Stellungnahmen bei pharmazeutischen Zweifelsfragen.

Persönliche Anforderungen

- Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit.
- Ausgeprägte Entscheidungs- und Durchsetzungsfähigkeit.
- Strukturierte, dokumentationssichere Arbeitsweise.
- Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden, Management und Fachbereichen.
- Fähigkeit, Verantwortung zu tragen, ohne operative Aufgaben zwingend selbst auszuführen.

Typische Qualifikation

- Abgeschlossene einschlägige Ausbildung oder ein Hochschulstudium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Logistik, Qualitätsmanagement oder vergleichbar.
- Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld oder im GDP-regulierten Großhandel.
- Nachweisbare Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen, Lager- und Distributionsprozessen sowie im Umgang mit Arzneimitteln.
- Idealerweise GDP-Schulungen und behördlich belastbare Dokumentation der bisherigen Tätigkeit.
-
Das erwartet Sie:

• ein attraktiver Arbeitsplatz
• flexible, Arbeitszeiten

Sie sind qualifiziert und haben Interesse?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung an: [email protected]

Arbeitsort

- SANORELL PHARMA GmbH, Hurststraße 31, 77815 Bühl, Baden

Informationen zur Bewerbung

Kontaktadresse

SANORELL PHARMA GmbH
Frau Budig
Hurststraße 31
77815 Bühl, Baden

Telefon: +49 7223 933700 (tel:+49%207223%20933700)

[email protected] ([email protected])

Kontaktaufnahme

- nur per E-Mail

Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Erweiterte Kenntnisse: Retourenbearbeitung, Herstellungs- und Kontrollleitung (AMG), Qualitätsmanagement, Warenlieferung, Warenzustellung, Arzneimittelrecht, Großhandel