Biologe (m/w/d) (Pharmazeut/in)

Wir suchen für unser Fachgebiet SBD3 „Inspektionen“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Inspektorinnen / Inspektoren (m/w/d) mit dem Schwerpunkt „Plasma zur Fraktionierung“

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Das Fachgebiet SBD3 „Inspektionen“ …

ist für die Durchführung aller Inspektionen in PEI-Zuständigkeit (GCP-, PhV- und PMF-Inspektionen) verantwortlich und koordiniert die Beteiligung von PEI-Sachverständigen an Inspektionen der Landesbehörden. Darüber hinaus begleiten die Inspektorinnen und Inspektoren (m/w/d) die Inspektionen der Landesbehörden als PEI-Sachverständige.

Teilnahme an Inspektionen

als Inspektorin/Inspektor (m/w/d) an Plasma-Master-File-Inspektionen im Auftrag der EMA in Drittstaaten (z. B. USA und Ägypten)
als Sachverständige/Sachverständiger (m/w/d) an Inspektionen der Landesbehörden im Zusammenhang mit Plasma zur Fraktionierung

Bewertung von Teilaspekten in den Plasma-Master-Files im Zertifizierungsverfahren
Beantwortung inspektionsrelevanter Fragestellungen
Austausch und Zusammenarbeit mit anderen Behörden, Einrichtungen sowie anderen Abteilungen des Paul-Ehrlich-Instituts
Unterstützung der Vertretenden der Arbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur (GMDP-Inspectors' Working Group)

Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Pharmazie, der Naturwissenschaften oder der Human- und Veterinärmedizin
Abgeschlossene Promotion wünschenswert
Erfahrung im regulatorischen Bereich oder der Arzneimittelüberwachung sowie im Bereich Blut/Blutprodukte/Plasmapherese
Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts, besonders mit Fokus auf die nationale und europäische Gesetzgebung zu Blut und Blutprodukten
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Bereitschaft zu Dienstreisen (auch 14-tägig und weltweit)
Hohe Einsatzbereitschaft
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen.
ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf 3 Jahre befristet.
Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, keine Kernarbeitszeiten), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

Homeoffice:
Umfang: Nach Vereinbarung