Qualitätsmanager (m/w/d) im medizinisch-regulatorischen Umfeld

Über uns

Als mittelständisches Unternehmen und verlässlicher Partner der Industrie liefert Schmitt Engineering umfassende technische Expertise. Unsere Tätigkeiten erstrecken sich entlang der Prozesskette von der Planung und Projektierung über die Entwicklung und Konstruktion bis hin zur Fertigung, Montage und Inbetriebnahme.

Ist Technik auch Ihre Leidenschaft? Dann werden Sie Teil unseres Teams und entwickeln mit uns die Zukunft.

Ihre Aufgaben

• Selbstständige Beratung bei der Umsetzung regulatorischer, normativer und gesetzlicher Anforderungen im Umfeld des Product-Lifecycle-Prozesses im Bereich der Medizintechnik (Schwerpunkt im Bereich der Software-Entwicklung)
• Mitwirkung bei der Verifizierung der qualitätsbezogenen Artefakte und der Entwicklungsergebnisse
• Verantwortlich für die Vollständigkeit der Qualitätsaufzeichnungen des Projektes gemäß des Produktentwicklungsprozesses
• Unterstützung bei Risikoanalysen des Produktes
• Mitverantwortlich für die Konformität der Produkte mit den Anforderungen an internationale Zielmärkte und insbesondere der Konformität mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedizintechnik, Elektrotechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung mit internationalen Qualitätsmanagementsystemen und im Bereich der Konformität von Medizinprodukten (QMS, z.B. ISO 13485, 21 CFR 820, 812, MDD/ MDR, sowie ISO 14971 und IEC 62304)
• Erfahrungen in der praktischen Umsetzung von Software-Regularien
• Erfahrung auf internationalem Umfeld und interkulturelle Sensibilität wären von Vorteil
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Hinweis:

Wir setzen für diese Position gute Deutschkenntnisse auf mindestens B2-Niveau voraus, da Deutsch unsere Unternehmenssprache ist.

Wir bieten Ihnen folgende Benefits

• Übertarifliche Vergütungsstruktur, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten
• Mitarbeiter-Empfehlungsprogramm
• Mitarbeiterevents
• Über 30 Jahre Know-how und abwechslungsreiche Projekte in Hochtechnologiebranchen

Mehr Informationen

Senden Sie uns bitte Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.

Zusammenfassung

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