Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

bredent group Die bredent group ist ein systemrelevantesFamilienunternehmen mit Werten, klaren Zielen und einer Vision imweltweit schnell wachsenden Zukunftsmarkt Healthcare. Wir stellenhochwertige Medizintechnik im High-End-Bereich für Zahnärzte undZahntechniker her – dank eines starken, innovativen Teams aus 640Mitarbeitenden weltweit. Werden auch Sie ein Teil von uns! RegulatoryAffairs Manager EU (m/w/d) Sie möchten die Zukunft innovativerMedizinprodukte aktiv mitgestalten und dabei einen wichtigen Beitragzur Patientensicherheit und Produktkonformität leisten? Dann sind Siebei uns genau richtig. Als Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Unternehmen undbegleiten unsere Produkte über den gesamten Zulassungsprozess. FreuenSie sich auf spannende Projekte, kurze Entscheidungswege und dieMöglichkeit, regulatorische Anforderungen gemeinsam mitinterdisziplinären Teams erfolgreich umzusetzen. DIE AUFGABEN:Sicherstellung der Einhaltung nationaler und europäischerregulatorischer Anforderungen für die Produkte der bredent GruppeErstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen sowieDurchführung von EU-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDRRegulatorische Begleitung von Produktentwicklungen und ‑änderungenin Zusammenarbeit mit Entwicklung und Produktmanagement Koordinationund Durchführung von PMS und Risikomanagement sowie Pflegeregulatorischer Datenbanken, z. B. EUDAMED Koordination und Leitungvon Zulassungsprojekten innerhalb der Europäischen UnionKommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen, Behörden,Händlern und weiteren externen Partnern sowie Mitwirkung bei Auditsund Inspektionen Fachliche Beratung interner Abteilungen zuregulatorischen Fragestellungen sowie operative Unterstützung derPRRC UNSERE ERWARTUNG: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches odertechnisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation MehrjährigeBerufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementoder Compliance, idealerweise in der Medizintechnik FundierteKenntnisse hinsichtlich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485und MDSAP Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischerDokumentationen für Medizinprodukte Sehr gute Deutsch- und guteEnglischkenntnisse Strukturierte, selbstständige undlösungsorientierte Arbeitsweise Ausgeprägte Kommunikations- undOrganisationsfähigkeit DIE VORTEILE: Flexible Arbeitszeiten sowie dieMöglichkeit, bis zu zwei Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeitenIndividuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten 30 TageUrlaub pro Jahr sowie Sonderurlaubstage für verschiedene AnlässeUnbefristetes Arbeitsverhältnis in einem international erfolgreichenMedizintechnikunternehmen JobRad-Leasing oder JobAuto-Abo,TicketPlus-Gutscheinkarte oder EGYM Wellpass sowie attraktiveCorporate Benefits Arbeitgeberzuschüsse zur betrieblichenAltersvorsorge und zum Mittagessen Regelmäßige Teamevents,kostenlose Parkplätze sowie eine sehr gute VerkehrsanbindungMaterialkostenzuschuss bei zahnärztlichen Behandlungen fürMitarbeitende und deren Angehörige KONTAKT: Wir freuen uns auf Ihreaussagefähige Bewerbung mit möglichem Eintrittstermin und IhremGehaltswunsch über unser Bewerberportal. Ihre Ansprechpartnerin: FrauNatalie Ziegler E-Mail: [email protected] Tel.: +49 7309 872-357bredent GmbH & Co. KG Weißenhorner Straße 2 89250 Senden