Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)

bredent group Die bredent group ist ein systemrelevantes

Familienunternehmen mit Werten, klaren Zielen und einer Vision im

weltweit schnell wachsenden Zukunftsmarkt Healthcare. Wir stellen

hochwertige Medizintechnik im High-End-Bereich für Zahnärzte und

Zahntechniker her – dank eines starken, innovativen Teams aus 640

Mitarbeitenden weltweit. Werden auch Sie ein Teil von uns! Regulatory

Affairs Manager EU (m/w/d) Sie möchten die Zukunft innovativer

Medizinprodukte aktiv mitgestalten und dabei einen wichtigen Beitrag

zur Patientensicherheit und Produktkonformität leisten? Dann sind Sie

bei uns genau richtig. Als Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)

übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Unternehmen und

begleiten unsere Produkte über den gesamten Zulassungsprozess. Freuen

Sie sich auf spannende Projekte, kurze Entscheidungswege und die

Möglichkeit, regulatorische Anforderungen gemeinsam mit

interdisziplinären Teams erfolgreich umzusetzen. DIE AUFGABEN:

Sicherstellung der Einhaltung nationaler und europäischer

regulatorischer Anforderungen für die Produkte der bredent Gruppe

Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen sowie

Durchführung von EU-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR

Regulatorische Begleitung von Produktentwicklungen und ‑änderungen

in Zusammenarbeit mit Entwicklung und Produktmanagement Koordination

und Durchführung von PMS und Risikomanagement sowie Pflege

regulatorischer Datenbanken, z. B. EUDAMED Koordination und Leitung

von Zulassungsprojekten innerhalb der Europäischen Union

Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen, Behörden,

Händlern und weiteren externen Partnern sowie Mitwirkung bei Audits

und Inspektionen Fachliche Beratung interner Abteilungen zu

regulatorischen Fragestellungen sowie operative Unterstützung der

PRRC UNSERE ERWARTUNG: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder

technisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige

Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement

oder Compliance, idealerweise in der Medizintechnik Fundierte

Kenntnisse hinsichtlich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485

und MDSAP Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer

Dokumentationen für Medizinprodukte Sehr gute Deutsch- und gute

Englischkenntnisse Strukturierte, selbstständige und

lösungsorientierte Arbeitsweise Ausgeprägte Kommunikations- und

Organisationsfähigkeit DIE VORTEILE: Flexible Arbeitszeiten sowie die

Möglichkeit, bis zu zwei Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeiten

Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten 30 Tage

Urlaub pro Jahr sowie Sonderurlaubstage für verschiedene Anlässe

Unbefristetes Arbeitsverhältnis in einem international erfolgreichen

Medizintechnikunternehmen JobRad-Leasing oder JobAuto-Abo,

TicketPlus-Gutscheinkarte oder EGYM Wellpass sowie attraktive

Corporate Benefits Arbeitgeberzuschüsse zur betrieblichen

Altersvorsorge und zum Mittagessen Regelmäßige Teamevents,

kostenlose Parkplätze sowie eine sehr gute Verkehrsanbindung

Materialkostenzuschuss bei zahnärztlichen Behandlungen für

Mitarbeitende und deren Angehörige KONTAKT: Wir freuen uns auf Ihre

aussagefähige Bewerbung mit möglichem Eintrittstermin und Ihrem

Gehaltswunsch über unser Bewerberportal. Ihre Ansprechpartnerin: Frau

Natalie Ziegler E-Mail: [email protected] Tel.: +49 7309 872-357

bredent GmbH & Co. KG Weißenhorner Straße 2 89250 Senden