Regulatory Affairs Manager - FDA & US-Markt (m/w/d)

- Unser Kunde ist ein innovatives, international tätiges Unternehmen, dass sich auf Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb biologisch-medizinischer Produkte für die dentale Knochen- und Gewerberegeneration spezialisiert hat

### Ihre Vorteile:

- Unbefristete Festanstellung in einem stabilen und wachstumsorientierten Unternehmen

- Nachbesetzung in einem etablierten Team mit geringer Fluktuation

- Umfangreiches und strukturiertes Onboarding

- Fachliche Weiterentwicklung durch Schulungen und Einarbeitungsprogramme

- Kurze Entscheidungswege und offene Unternehmenskultur

- Attraktives Vergütungspaket inklusive variabler Bestandteile

- Gewinnbeteiligung nach entsprechender Betriebszugehörigkeit

- 30 Tage Urlaub

- Moderne Arbeitsplätze und gute Verkehrsanbindung

- Zuschuss zu Fitness- und Mobilitätsangeboten

- Kostenfreie Parkplätze sowie Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge

### Ihre Aufgaben:

- Verantwortung für regulatorische Zulassungsaktivitäten im US-Markt

- Erstellung und Einreichung von 510(k)-Dokumentationen

- Direkte Kommunikation mit der FDA sowie Bearbeitung behördlicher Rückfragen

- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Marktzugang

- Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen

- Sicherstellung der Einhaltung relevanter FDA- und Qualitätsanforderungen

- Begleitung und Unterstützung bei FDA-Inspektionen

- Pflege regulatorischer Datenbanken und Registrierungen

- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und weiteren Fachbereichen

### Ihre Qualifikationen:

- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich

- Einschlägige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld von Medizinprodukten

- Nachweisbare Erfahrung in der direkten Kommunikation mit FDA-Behörden

- Fundierte Kenntnisse im 510(k)-Verfahren und US-Regulatorik

- Erfahrung mit ISO 13485 und Qualitätsmanagementsystemen

- Kenntnisse im Bereich Biomaterialien oder innovativer Medizinprodukte von Vorteil

- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

- Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise

- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

### Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.