Biologe (m/w/d)

Einleitung

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Senior Expert (m/w/d) QC Services

Die Abteilung QC Systems & Services unterstützt die Qualitätskontrolle (QC) bei übergreifenden System-, Prozess- und Servicethemen.

Als Senior Expert QC Services übernehmen Sie die fachliche Expertenrolle für Qualifizierungen innerhalb der Qualitätskontrolle und unterstützen die QC-Labore operativ und beratend.

Fachliche Ansprechperson für Qualifizierungen in der Qualitätskontrolle sowie Mitwirkung bei CSV-Themen

Operative Unterstützung der QC-Labore bei der Qualifizierung von Laborgeräten und -systemen

Planung und Koordination von Qualifizierungsaktivitäten

Unterstützung bei der Erstellung qualifizierungsrelevanter Dokumentation

Review und ggf. Freigabe von Qualifizierungsdokumenten

Enge fachliche Abstimmung mit anderen beteiligten Fachbereichen

Weiterentwicklung, Harmonisierung und Standardisierung von Qualifizierungsprozessen in Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen; Mitwirkung bei CSV-relevanten Themen

Erstellung, Anpassung und Aktualisierung von Arbeitsvorschriften, Richtlinien und Vorlagen

Durchführung von Schulungen zu qualifizierungsrelevanten Themen

Mitarbeit bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen

Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungen

Fachliche Anforderungen:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium

Nachweislich 3-6 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung von Laborgeräten

Nachweislich mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im regulierten pharmazeutischen Umfeld (GxP), idealerweise mit Erfahrung in der Qualitätskontrolle

Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV) von Vorteil

Erfahrung in der Durchführung von Projekten von Vorteil

Kenntnisse gängiger Labor- und Qualitätssysteme wünschenswert (z. B. Empower, SAP, LIMS, SampleManager, ELN/ELS, Tiamo)

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Persönliche Eigenschaften:

Selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise

Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit

Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen als fachlicher Ansprechpartner

Analytisches Denken sowie technisches Interesse

Bereitschaft zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Standards

Attraktive Benefits

Work-Life-Balance

Persönliches Wachstum und Entwicklung

Gesundheit und Wohlbefinden