Quality Assurance Manager - Pharma (m/w/d)

Ihre Vorteile:

• Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
• Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team

Ihre Aufgaben:

• Einhaltung Quality Oversight einer GMP und regelkonformen Produktion von Pharmazeutika (PS, SOL-1 & SOL-4) zur Erlangung/Absicherung der legalen Herstellerlaubnis und der Produktionsfähigkeit weltweit gemäß internationaler Behördenanforderungen (z.B. FDA, Bezirksregierung Köln)
• Umsetzung und Einhaltung der Qualitätsanforderungen in den Betrieben sicherstellen / Betreuung der Bulkherstellungsbetriebe hinsichtlich pharmazeutisch-technischer Fragestellungen im Bereich der Qualitätssicherung mit Weisungsbefugnis zu Qualitätsthemen gegenüber dem Betriebspersonal
• Durchführung von Prozessbeobachtungen im Produktionsumfeld zur kontinuierlichen Verbesserung und Kontrolle der Prozesse
• Bewertung und Genehmigung von Änderungen in Bezug auf Herstellungsprozesse, Anweisungen, Anlagen und Einrichtungen im Rahmen des Change Management Prozesses / Bewertung und Abschluss von Abweichungen inklusive OOS/OOT/ OOE Ergebnissen und Information an die zuständige Sachkundige Person
• Umsetzung von Qualitäts- und GMP-Regularien, Berücksichtigung von Trends in der Industrie / Unterstützung anderer Abteilungen des Standortes bei Qualitätsthemen, z.B. bei Herstellung, Engineering- und Technologie-Prozessen
• Sicherstellung, dass die Herstellprozesse und Reinigungsprozesse validiert sind / Prozessierung, Sicherstellung und Genehmigung von Validierungsplänen und -befunden im Zuständigkeitsbereich
• Bewertung und Genehmigung von Risikoanalysen u.a. für die angewendeten Produktions- und Reinigungsprozesse, für Abweichungen und Produkte unter Einsatz gängiger Risikomanagement Systemen
• Quality Oversight zur Sicherstellung, dass die Chargen in Übereinstimmung mit dem Master Batch Record und gemäß den GMP-Vorgaben produziert wurden
• Überprüfung und Genehmigung von Abweichungen und Maßnahmen sowie Sicherstellung der Einhaltung der Bearbeitungsfristen; darüber hinaus Abhalten von Investigation Boards und Sicherstellung der Genehmigung von Verlängerungen von Abweichungen und CAPAs gemäß SOPs
• Bewertung der Effizienz des Herstellprozesses, um sicherzustellen, dass die Spezifikationen und Grenzen eingehalten werden
• Genehmigung von Herstellungsanweisungen in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen sowie von technischen Registrierdokumenten (TRDs) / Bewertung von Trends bei Abweichungen und CAPAs im Zuständigkeitsbereich

Ihre Qualifikationen:

• Ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker/in oder Bachelor-/ Diplom- sowie Masterabschluss im naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Biologie, Mikrobiologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie) mit Erfahrung im Bereich QA/QC oder pharmazeutischer Herstellung
• Erfahrung in der Pharmaindustrie und gute Kenntnisse in der GMP-konformen Produktion von Arzneimitteln und deren technische Grundlagen hinsichtlich Pharmazeutische Regelwerke
• Herstellungsprozess und technische Verfahren
• Kenntnisse der Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Verpackung und Zulassung von Arzneimitteln
• Freude an der Zusammenarbeit mit Schnittstellenpartnern sowie ein souveränes und durchsetzungsstarkes Auftreten
• Ausgeprägte Führungs- und Motivationsfähigkeiten
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positio