Biologe (m/w/d) (Biologe/Biologin)

Einleitung

Gestalten Sie Ihre Zukunft - gemeinsam für die Medizin von morgen

Wir sind ein führendes, klinisch fortgeschrittenes und biopharmazeutisches Stammzellunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung am Standort Heidelberg und widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie.

Unser Fokus liegt auf der Entwicklung innovativer Stammzelltherapien für Patientinnen und Patienten mit schweren, immun- und entzündungsbedingten Erkrankungen und hohem ungedecktem medizinischem Bedarf - insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen. Unser Ziel ist es, dort neue therapeutische Standards zu etablieren, wo bislang keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen bestehen.

Unsere ABCB5-positiven adulten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus der Haut als charakterisierter, hochreiner Wirkstoff - patentrechtlich geschützt, nach höchsten Qualitätsstandards (GMP/GfP/GLP) hergestellt - haben das Potenzial, in bestimmten Indikationen einen echten „Game-Changer“ und Wendepunkt in der Therapie darzustellen. Als Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) nach § 13 AMG entwickeln und produzieren wir proprietäre Zelltherapeutika, die sich aktuell in late-stage Zulassungsstudien befinden.

Über 130 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, innovative Zelltherapien in die klinische Anwendung zu bringen - vielleicht bald auch Sie?

Mitarbeiter in der GMP-Qualitätssicherung*
Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres QM-Systems (GMP)
Prüfung und Pflege von GMP-relevanten Dokumenten, SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblättern und Spezifikationen
Durchführung der Dokumentenlenkung
Batch Record Review (Kontrolle von Herstellungs- und Prüfdokumentation)
Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPA- und Change-Prozessen
Planung und Durchführung von Schulungen (insb. von QM-Schulungen)
Unterstützung bei der Prüfmittelüberwachung und bei Qualifizierungstätigkeiten
Durchführung von Selbstinspektionen
Unterstützung bei der Planung, Validierung und Implementierung eines eDMS, elektronischer Batch Records und eines LIMS
Unterstützung bei der Erstellung von Risikoanalysen
Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten sowie bei der Bewertung qualitätsrelevanter Dienstleister
Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen durch Behörden

Abgeschlossenes Hochschulstudium der (Molekular-)Biologie oder eines verwandten Fachs bzw. eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
Berufserfahrung in der Qualitätssicherung eines GMP-regulierten (Pharma-)Unternehmens oder einem regulierten Arbeitsumfeld
Erfahrung mit Computer-System-Validierungen (CSV) wünschenswert
Erfahrung in der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) wünschenswert
Kenntnisse der gängigen QM-Systeme
Kenntnisse im GMP-Regelwerk und der aktuellen Gesetzgebung (AMG, AMWHV)
Sehr gute Deutschkenntnisse (mindestens B2, idealerweise C1) in Wort und Schrift sowie gute MS-Office-Kenntnisse
Eine exakte, qualitätsbewusste und zuverlässige Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, hohe Lernbereitschaft sowie Spaß am Teamwork

Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung
Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze
Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag
Umfangreiche Corporate Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team