Sachkundige Person / Qualified Person (QP) (m/w/d)

*Wir sind ein international tätiges, stark expandierendes Dienstleistungsunternehmen mit Firmensitz in Goslar. Zu unseren renommierten Kunden zählen zahlreiche international tätige Unternehmen aus der Pharmazeutischen Industrie und der Gesundheitsbranche.*

*Immer im Dienst der Gesundheit und für die Patientensicherheit.*

### **Deine Aufgaben:**

- **Chargenfreigabe & Zertifizierung:** Gesetzliche Verantwortung als QP gemäß § 15 AMG. Prüfung, Bewertung sowie Freigabe der Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Bulkware sowie Fertigarzneimittel.

- **Qualitäts- & Risikomanagement:** Du bewertest Abweichungen, OOS/OOT-Ergebnisse, CAPA-Maßnahmen sowie Change-Control-Prozesse und wirkst beim Qualitätsrisikomanagement mit.

- Ausstellen von Konformitätszertifikaten und Ausführen von Freigaben in unserem ERP-System.

- **Compliance & Dokumentation:** Du stellst sicher, dass Herstellung und Prüfung den GMP/GDP-Richtlinien und der Herstellungserlaubnis entsprechen. Zudem prüfen prüfst du Spezifikationen, Prüfmethoden und wirkst bei PQRs sowie Management Reviews mit.

- **Audits & Lieferantenqualifizierung:** Sicherstellung und Überwachung der Lieferanten, Auftragshersteller sowie Auftragslabore.

- Du führst Selbstinspektionen sowie Audits eigenverantwortlich durch.

- **Team & Praxis:** Du unterstützt die Qualitätskontrolle operativ (z. B. bei der Probenahme von Referenz-/Rückstellmustern) und führst GMP-Schulungen für Mitarbeitende durch.

### **Dein Profil:**

- **Qualifikation:** Approbation als Apotheker/in (m/w/d) oder ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Biologie, Pharmazie) mit dem Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 AMG.

- **Berufserfahrung:** Fundierte Erfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld insbesondere in der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder in der Herstellung.

- Erfahrung mit Import von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Impfstoffen oder klinischen Prüfpräparaten ist von Vorteil.

- Erfahrung in der Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT, CAPA und Änderungsanträgen

- **Fachwissen:** Tiefgehendes Verständnis von europäischen sowie nationalen arzneimittelrechtlichen Vorschriften (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden).

- **Kompetenzen:** Ein ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie die Fähigkeit auch bei wirtschaftlichem oder zeitlichem Druck unabhängige qualitätsbezogene Entscheidungen zu treffen. Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und ein sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Ansprechpartnern und Behörden.

- **Sprachen & IT:** Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sowie ein sicherer Umgang mit ERP-Systemen (von Vorteil) und MS Office.

### **Wir bieten:**

- Unbefristete Anstellung und langfristige Perspektiven in einem wachsenden, zukunftsorientierten Unternehmen

- Verantwortungsvolle, abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgaben mit eigenen Gestaltungsmöglichkeiten

- Leistungsgerechte Vergütung inklusive interessanten Zusatzleistungen wie z.B. vermögenswirksame Leistungen, arbeitgeberfinanzierte Zahnzusatzversicherung, E-Bike-Leasing u.v.m.

- 30 Tage Urlaub

*Möchtest Du bei einem erstklassig aufgestellten Logistikdienstleister, in einem innovativen Umfeld an der Erfüllung der Unternehmensziele mitwirken? Erwägst Du einen beruflichen Wechsel, einen Neustart oder suchst Du neue Herausforderungen? Dann freuen wir uns sehr auf Deine Bewerbungsunterlagen.*