Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Vollzeit

ab sofort

Tuttlingen

Die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte sowie die Umsetzung von innovativen Ideen haben uns zu einem international agierenden und erfolgreichen Unternehmen gemacht:

STORZ & BICKEL ist der erste und einzige Hersteller von zertifizierten Medizinprodukten für die Inhalation von Cannabinoiden.

Unser Unternehmen wächst stetig – gerne mit Dir.

Deine Aufgaben

Produktkonformität & Zulassungen

- Verantwortung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern
- Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen
- Durchführung von Post-Market-Surveillance Aktivitäten

Identifizierung der Normanforderungen auf unsere Produkte

- Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
- Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Bestandsportfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen

Begleitung von Produktentwicklungen

- Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten
- Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit etc.)
- Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation

Dein Profil

- Du hast ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Du verfügst über fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie weiterer internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien)
- Du hast Erfahrung in der Umsetzung der Anforderungen relevanter Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
- Du hast Erfahrung im Projektmanagement
- Du besitzt sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältiges und proaktives Arbeiten sind für Dich selbstverständlich
- Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer (m/w/d) und freust Dich auf eine Schnittstellenrolle

Warum STORZ & BICKEL?

- Ein Arbeitsplatz in einem hochmodernen Firmengebäude bietet Dir eine sehr angenehme Arbeitsatmosphäre
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege ermöglichen Dir viel zu bewirken
- Wir bieten Dir ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket inklusiv Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Bei uns erhältst Du 30 bezahlte Urlaubstage und einen Sonderurlaubstag für Deinen Geburtstag
- Kostenfreie Getränke und Obst sind bei uns selbstverständlich
- Es erwartet Dich ein dynamisches und motiviertes Team, das auch gerne im Rahmen von Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier und Sommerfest) zusammenkommt
- Falls Du nicht in Tuttlingen wohnst, erhältst Du von uns einen Zuschuss für Deine Fahrtkosten
- Wir bezuschussen bei Interesse Deine betriebliche Altersvorsorge
- JobRad: Wir fördern Dein Dienstfahrrad mit einem monatlichen Gehaltsextra in Höhe von 65,00 €, halten unsere Mitarbeiter fit und schützen die Umwelt
- Wir unterstützen Deine Fitness durch eine Hansefit-Partnerschaft (Eigenbeteiligung nur 19,50 €)

Homeoffice:
Umfang: Nach Vereinbarung