Biologe (m/w/d) (Biologe/Biologin)

Gestalten Sie Ihre Zukunft - gemeinsam für die Medizin von morgen

Wir sind ein führendes, klinisch fortgeschrittenes und biopharmazeutisches Stammzellunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung am Standort Heidelberg und widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie.

Unser Fokus liegt auf der Entwicklung innovativer Stammzelltherapien für Patientinnen und Patienten mit schweren, immun- und entzündungsbedingten Erkrankungen und hohem ungedecktem medizinischem Bedarf - insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen. Unser Ziel ist es, dort neue therapeutische Standards zu etablieren, wo bislang keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen bestehen.

Unsere ABCB5-positiven adulten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus der Haut als charakterisierter, hochreiner Wirkstoff - patentrechtlich geschützt, nach höchsten Qualitätsstandards (GMP/GfP/GLP) hergestellt - haben das Potenzial, in bestimmten Indikationen einen echten „Game-Changer“ und Wendepunkt in der Therapie darzustellen. Als Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) nach § 13 AMG entwickeln und produzieren wir proprietäre Zelltherapeutika, die sich aktuell in late-stage Zulassungsstudien befinden.

Über 130 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, innovative Zelltherapien in die klinische Anwendung zu bringen - vielleicht bald auch Sie?

Manager GMP Data Integrity & CSV*
In dieser Rolle suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die GMP Data Integrity- und CSV-Themen eigenständig bewertet, steuert und weiterentwickelt und damit wesentlich zur Sicherstellung regulatorischer Compliance in einem innovativen ATMP-Umfeld beiträgt.
Eigenständige Weiterentwicklung und operative Umsetzung des GMP Data Integrity-Programms
Fundierte, risikobasierte Bewertung von GxP-Relevanz, Kritikalität, Datenintegrität, Datenflüssen sowie des gesamten System-Lifecycles
Fachliche Begleitung von Validierungs-, Revalidierungs-, Migrations- und Stilllegungsaktivitäten computergestützter GMP-Systeme
Erstellung, Prüfung und Bewertung risikobasierter Validierungs- und Lifecycle-Dokumentation
Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls hinsichtlich Datenintegrität und validiertem Zustand computergestützter Systeme
Koordination von Periodic Reviews und Governance-Aktivitäten zu Benutzerrechten, Audit Trails, Backup/Restore und elektronischen Records
Erstellung und Pflege relevanter SOPs, Templates und Schulungsunterlagen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches oder IT-nahes Studium oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
Fundierte praktische Erfahrung in GMP Data Integrity, CSV, Digital Quality oder computergestützten GMP-Systemen
Sicherheit im Umgang mit komplexen Fragestellungen sowie die Fähigkeit, Themen fachlich zu führen und pragmatisch voranzubringen
Gute Kenntnisse relevanter Regularien und Standards, z. B. EU-GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11, ISPE GAMP®5 und ALCOA++
Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem GMP-Verständnis
Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse
Kommunikationsstärke und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung
Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze
Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag
Umfangreiche Corporate Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team