Referent klinische Studien (m/w/d)

Im Mittelpunkt unseres Handelns steht Ihre Zufriedenheit.

Die Herrmann Personaldienste GmbH ist seit über 30 Jahren auf die

Vermittlung und Überlassung von Fachpersonal aus den Bereichen

Industrie und Handwerk spezialisiert.

Nutzen auch Sie unsere hervorragenden Kontakte zu Industriekonzernen

und renommierten mittelständischen Handwerksunternehmen. Wir

garantieren Ihnen eine kompetente und persönliche Betreuung sowie

attraktive Konditionen in unserem Hause.

UNSER KUNDE

Unser Kunde ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen

mit einem bedeutenden deutschen Standort in Monheim am Rhein. Im

Mittelpunkt stehen die Erforschung und Entwicklung innovativer

Medikamente und Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit schweren

Erkrankungen. Wissenschaftliche Expertise, international vernetzte

Strukturen und hohe Anforderungen an Qualität und

verantwortungsvolles Handeln prägen die Tätigkeit des Unternehmens.

Am Standort Monheim sind unter anderem zentrale Aufgaben der

klinischen Entwicklung angesiedelt. Hier werden klinische Studien von

der Konzeption über die Datenauswertung bis zur abschließenden

Berichterstellung begleitet. Freuen Sie sich auf eine anspruchsvolle

Tätigkeit in einem regulierten Arbeitsumfeld, klar organisierte

Prozesse und die Zusammenarbeit mit unterschiedlichen nationalen und

internationalen Fachbereichen.

WIR BIETEN IHNEN

- Attraktive Vergütung, abgestimmt auf Ihre Qualifikation und

bisherige Berufserfahrung

- Option, nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche im Homeoffice

zu arbeiten

- Verantwortungsvolle Tätigkeit im Bereich der Transparenz und

Veröffentlichung klinischer Studien

- Zusammenarbeit mit einem international aufgestellten Team und

unterschiedlichen Fachbereichen der klinischen Entwicklung

- Umfassende Einarbeitung in die unternehmensinternen Abläufe,

Systeme und regulatorischen Anforderungen

- Urlaubs- und Weihnachtsgeld nach den geltenden tariflichen

Bestimmungen

- Bis zu 30 Urlaubstage pro Jahr sowie die Möglichkeit zur

Urlaubsnahme bereits während der Probezeit

- Persönliche Betreuung und individuelle Unterstützung durch feste

Ansprechpartner während des gesamten Einsatzes

- Exklusive Mitarbeitervorteile über Corporate Benefits mit

Vergünstigungen bei zahlreichen namhaften Marken und Onlineshops

- Prämien im Rahmen unseres Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter-Programms

IHRE AUFGABEN

- Entwicklung der Strategie zur Registrierung klinischer Studien und

zur Veröffentlichung der zugehörigen Studieninformationen und

Ergebnisse

- Frühzeitige Berücksichtigung der daraus entstehenden

Transparenzanforderungen bei der Studienkonzeption, der Erstellung des

Studienprotokolls und späteren Protokolländerungen

- Vorbereitung, inhaltliche Prüfung und fristgerechte Einreichung

der erforderlichen Angaben in globalen und regionalen Studienregistern

- Kontinuierliche Pflege und Aktualisierung der Registereinträge

über den gesamten Lebenszyklus der jeweiligen Studie

- Koordination der termingerechten Veröffentlichung von

Studienergebnissen unter Beachtung der geltenden regulatorischen und

unternehmensinternen Vorgaben

- Abstimmung mit Clinical Project Management, Biostatistik, Medical

Writing, Regulatory Affairs, Patientensicherheit, Intellectual

Property und weiteren beteiligten Fachbereichen

- Steuerung externer Dienstleister sowie Überwachung der

vereinbarten Leistungen, Fristen und Qualitätsanforderungen

- Erkennung komplexer oder von den festgelegten Abläufen

abweichender Sachverhalte und Einbindung der zuständigen Experten zur

weiteren Klärung

- Sicherstellung einer lückenlosen Dokumentation aller

Registrierungs- und Veröffentlichungsschritte sowie

Bereitstellung für interne und behördliche Prüfungen

- Mitwirkung an der Sicherung der Datenqualität und der

zuverlässigen Pflege der eingesetzten Systeme

IHR PROFIL

- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Life Sciences,

Naturwissenschaften oder einer verwandten Fachrichtung, mindestens auf

Bachelorniveau

- Berufserfahrung in der klinischen Forschung, im Management

klinischer Studien oder in einem regulatorisch geprägten

Aufgabenbereich

- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die

Registrierung klinischer Studien und die Veröffentlichung von

Studieninformationen und Ergebnissen

- Idealerweise praktische Erfahrung mit internationalen

Studienregistern sowie der Pflege und Aktualisierung der darin

erfassten Studiendaten

- Gutes Verständnis für den Lebenszyklus klinischer Studien und die

Zusammenarbeit der daran beteiligten Fachbereiche

- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die sichere

Kommunikation innerhalb eines internationalen Teams

- Kommunikationsstärke und Sicherheit in der Abstimmung mit

unterschiedlichen Fachbereichen und externen Dienstleistern

- Sorgfältige, strukturierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise

- Gutes Planungs- und Organisationsvermögen sowie die Fähigkeit,

mehrere Vorgänge und regulatorische Fristen zuverlässig im Blick zu

behalten

- Proaktive und verantwortungsbewusste Arbeitsweise sowie Freude an

der Zusammenarbeit im Team

IN NUR 2 MINUTEN ZU IHREM NEUEN JOB

Nutzen Sie unser Online-Formular und laden Ihre vollständigen

Bewerbungsunterlagen (inklusive aussagekräftigen Lebenslauf,

Zeugnisse, Zertifikate, etc.) einfach hoch – ein Anschreiben ist

nicht erforderlich.

Für Fragen stehen Ihnen Ihre persönlichen Ansprechpartnerinnen und

Ansprechpartner in unserem Hause gerne vorab zur Verfügung.

Wir freuen uns auf Sie!

WICHTIGER HINWEIS

Zur Ausübung der Tätigkeit ist eine Arbeitserlaubnis für

Deutschland zwingend erforderlich. Wir bitten höflich um

Verständnis, andernfalls Ihre Bewerbung nicht berücksichtigen zu

können.

A work permit for Germany is mandatory for this position. We kindly

ask for your understanding, otherwise we will not be able to consider

your application.