Regulatory Affairs Manager - Projektmanagement (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte sowie die Umsetzung von innovativen Ideen haben uns zu einem international agierenden und erfolgreichen Unternehmen gemacht:

STORZ & BICKEL ist der erste und einzige Hersteller von zertifizierten Medizinprodukten für die Inhalation von Cannabinoiden.

Unser Unternehmen wächst stetig - gerne mit Dir. Produktkonformität & Zulassungen

Verantwortung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern

Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen

Durchführung von Post-Market-Surveillance Aktivitäten

Identifizierung der Normanforderungen auf unsere Produkte

Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben

Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Bestandsportfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen

Begleitung von Produktentwicklungen

Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten

Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit etc.)

Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation

Du hast ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Du verfügst über fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie weiterer internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien)

Du hast Erfahrung in der Umsetzung der Anforderungen relevanter Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993

Du hast Erfahrung im Projektmanagement.

Du besitzt sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sorgfältiges und proaktives Arbeiten sind für Dich selbstverständlich.

Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer (m/w/d) und freust Dich auf eine Schnittstellenrolle

Ein Arbeitsplatz in einem hochmodernen Firmengebäude bietet Dir eine sehr angenehme Arbeitsatmosphäre

Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege ermöglichen Dir, viel zu bewirken

Wir bieten Dir ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket inklusiv Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Bei uns erhältst Du 30 bezahlte Urlaubstage und einen Sonderurlaubstag für Deinen Geburtstag

Kostenfreie Getränke und Obst sind bei uns selbstverständlich

Es erwartet Dich ein dynamisches und motiviertes Team, das auch gerne im Rahmen von Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier und Sommerfest) zusammenkommt

Falls Du nicht in Tuttlingen wohnst, erhältst Du von uns einen Zuschuss für Deine Fahrtkosten

Wir bezuschussen bei Interesse Deine betriebliche Altersvorsorge

JobRad: Wir fördern Dein Dienstfahrrad mit einem monatlichen Gehaltsextra in Höhe von 65,00 €, halten unsere Mitarbeiter fit und schützen die Umwelt

Wir unterstützen Deine Fitness durch eine Hansefit-Partnerschaft (Eigenbeteiligung nur 19,50 €)