Bürokaufmann (m/w/d)

Wir suchen für unsere Abteilung ALG „Allergologie“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

für die dezentrale Verfahrenssteuerung

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Die Abteilung ALG „Allergologie“...

ist für die Zulassung, Bewertung und Chargenprüfung von Allergenprodukten für die ln-vivo-Diagnostik und die allergenspezifische Immuntherapie inklusive rekombinanter Allergene verantwortlich. Sie beschäftigt etwa 50 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und besteht aus fünf Fachgebieten (Bewertung Klinik, Bewertung Qualität, Produktprüfung Allergene, Zentrale Methodenentwicklung, Forschung Allergologie).

Für den Bereich der dezentralen Verfahrenssteuerung (DVS) von zulassungsbezogenen Verfahren in der Abteilung suchen wir eine engagierte Mitarbeiterin/einen engagierten Mitarbeiter (m/w/d).

Selbständige Koordination, Frist- und Terminüberwachung und formale Prüfung der regulatorischen Verfahren und Wahrnehmung der entsprechenden Kommunikation innerhalb des Instituts sowie mit den Antragstellern (teilweise in englischer Sprache)

Selbständige Anlage und Pflege von Vorgängen im internen Vorgangsbearbeitungssystem (VBS) und Übernahme entsprechender Veraktungen

Eigenständige Überwachung, Pflege, Aktualisierung und Auswertung von Vorgangsdatenbanken und täglicher Umgang mit IT-Systemen für regulatorische Vorgänge (bspw. CTS, CTIS, PharmNet.Bund, IRIS, EURS etc.)

Eigenverantwortliche Wahrnehmung der sachgerechten, pünktlichen und vorschriftsmäßigen formalen Bearbeitung und Prüfung der Zulassungsanträge, Änderungsmitteilungen und anderer regulatorischer Vorgänge

Organisation inkl. Vor- und Nachbereitung sowie Fristnachverfolgung von Beratungsgesprächen sowie internen Peer-Review-Verfahren

Allgemeine Verwaltungsaufgaben (u. a. Literatur- und Materialbestellungen, Betreuung von internen und externen Mailboxen)

Ggf. Beteiligung an der Ausbildung von Kaufleuten für Büromanagement, medizinischen Dokumentaren und Betreuung von Praktikanten

Abgeschlossene Berufsausbildung im Verwaltungsbereich (z. B. als Kauffrau/Kaufmann (m/w/d) für Büromanagement), im Bereich der medizinischen Dokumentation (z. B. als med. Dokumentationsassistentin/Dokumentationsassistent [m/w/d]) oder eine vergleichbare Ausbildung

Berufserfahrung, insbesondere in Organisation und Planung sowie im Außenkontakt, ist wünschenswert

Kenntnisse der medizinischen Terminologie sind wünschenswert

Sicherer Umgang mit Informations- und Kommunikationstechniken (z. B. Microsoft Office-Standardanwendungen, moderne Datenkommunikation)

Bereitschaft zur Übernahme neuer Aufgaben im Bereich der dezentralen Verfahrenssteuerung

Interesse an biologischen Arzneimitteln und deren Zulassung

Freundliche Umgangsformen im internen sowie externen Kundenkontakt, gute Kommunikations- und Teamfähigkeit

Selbständige, sehr sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise sowie effiziente, abschlussorientierte Arbeitsorganisation

Gewissenhaftigkeit, Zuverlässigkeit, Engagement und Einsatzbereitschaft

Sehr gute Kenntnisse der deutschen Sprache sowie gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf 3 Jahre befristet.

Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 9a TVöD, Teil I der A...