Projektmanager mit Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d) im pharmazeutischen Umfeld (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Für Tierärzte da sein! Die WDT- Wirtschaftsgenossenschaft deutscher
Tierärzte eG - ist eine der führenden Firmen des deutschen
Veterinärmarktes und in über 95 % aller Tierarztpraxen präsent. Mit
heute mehr als 300 Mitarbeitern sind wir ein erfolgreiches
mittelständisches Unternehmen mit erheblichem Wachstumspotential. Es
ist unser Anspruch, durch unser umfangreiches, kontinuierlich
erweitertes und den Bedürfnissen des Marktes angepasstes Sortiment an
hochwertigen WDT-eigenen Arzneimitteln, Futtermitteln,
Praxisbedarfsartikeln, Human- und Großhandelsprodukten Grundversorger
der Tierarztpraxen zu sein. Neben der GMP-gerechten Herstellung
veterinär-pharmazeutischer Präparate ist die Produktion von Seren
und Impfstoffen ein wichtiges Standbein. Wir möchten unser Team
verstärken und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Projektmanager mit Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d) im
pharmazeutischen Umfeld für unsere Abteilung PIT (Produktentwicklung,
Innovation & Trends). Ihre Aufgaben: Eigenverantwortliche Planung,
Koordination und Steuerung pharmazeutischer und biopharmazeutischen
Entwicklungsprojekten Projektmanagement für feste, halbfeste und
flüssige Darreichungsformen, idealerweise Erfahrungen mit
biopharmazeutischen Produkten Steuerung interdisziplinärer
Projektteams aus Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung,
Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, Technik und externen Partnern
Sicherstellung der Einhaltung von Projektzielen hinsichtlich
Qualität, Zeit, Budget, regulatorischer Anforderungen und
GMP-Compliance Begleitung von Produktentwicklungsprojekten von der
frühen Formulierungsentwicklung über Scale-up, Prozessentwicklung,
Validierung, Technologietransfer bis zur kommerziellen Herstellung
Anwendung und Interpretation relevanter GMP-Vorgaben, insbesondere des
EU-GMP-Leitfadens und Annex 1, sowie weiterer zulassungsrelevanter
Guidelines Unterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Pflege
regulatorischer Unterlagen, insbesondere qualitätsbezogener Module
wie CMC-Dokumentation, Entwicklungsberichte,
Herstellungsbeschreibungen, Prozessvalidierungsunterlagen und
Stabilitätsdokumentation Enge Zusammenarbeit mit
Regulatory-Affairs-Experten zur Entwicklung regulatorischer Strategien
und zur Sicherstellung konsistenter Zulassungsunterlagen Koordination
regulatorischer Beratung über den gesamten Projektverlauf hinweg,
gemeinsam mit internen oder externen Regulatory-Experten
Identifikation, Bewertung und Steuerung von Projektrisiken,
insbesondere in Bezug auf GMP, Herstellung, Qualität, Zulassung und
Zeitplanung Erstellung von Projektplänen, Statusberichten,
Entscheidungsvorlagen und Management-Updates Kommunikation mit Kunden,
Auftraggebern, Herstellpartnern, Behördenberatern und internen
Stakeholdern Sicherstellung einer vollständigen und nachvollziehbaren
Projektdokumentation Perspektivisch Möglichkeit der stellvertretenden
Leitung der Abteilung Ihr Profil: Abgeschlossenes
naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder technisches Studium,
zum Beispiel Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittelchemie,
Veterinärmedizin, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation
Fundierte Erfahrung mit festen und/oder halbfesten Darreichungsformen
in der pharmazeutischen Industrie Sehr gutes Verständnis
GMP-regulierter Herstellungsprozesse Sicherer Umgang mit dem
EU-GMP-Leitfaden, insbesondere Annex 1, sowie relevanten
regulatorischen und qualitätsbezogenen Anforderungen Sicherer Umgang
mit Projektmanagement-Methoden, Meilensteinplanung, Risikomanagement
und Stakeholder-Kommunikation Erfahrung mit der Zulassung von
pharmazeutischen Arzneimittel und vorzugsweise auch von Biologika im
veterinärmedizinischen Bereich Kenntnisse der relevanten
regulatorischen Anforderungen (z. B. AMG, TAMG, GCP, GLP, GMP, VICH,
ICH) Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang
mit MS-Office Souveräner Umgang mit internationalen Projektpartnern
aus Akademie und Industrie Erfahrung in der Führung von Teams
wünschenswert Lösungsorientierte, analytisches Denkvermögen,
strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise Hohe
Kommunikationsstärke sowie ausgeprägte Team- und
Koordinationsfähigkeit Unser Angebot Ein spannender Aufgabenbereich
mit innovativen Projekten in der Veterinärmedizin Möglichkeit der
Interim-Leitung der Produktentwicklung und perspektivisch
Stellvertreterfunktion Interdisziplinäres, kollegiales Arbeitsumfeld
mit Gestaltungsspielraum Ein sicherer Arbeitsplatz mit attraktivem
Gehalt und besonders guten Sozialleistungen (z.B. betriebliche
Altersvorsorge, sowie unser engagiertes betriebliches
Gesundheitsmanagement) Eine 37,5 Stunden/Woche (Vollzeit) und flexible
Arbeitszeitmodelle Zahlreiche Mitarbeiter-Benefits Individuelle
Entwicklungsmöglichkeiten Hierarchien, die kurze Entscheidungswege
garantieren Die Stelle ist zunächst auf einen Zeitraum von 2 Jahren
befristet. Kontakt: Klingt das nach Ihrer nächsten Herausforderung?
Dann bewerben Sie sich bitte mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und
Ihrem möglichen Verfügbarkeitsdatum über unsere Homepage:
www.wdt.de/Unternehmen/Karriere/Stellenangebote Ihre Ansprechpartnerin
ist: Jana Reimer, Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG,
Siemensstr. 14, 30827 Garbsen, 05131 705-280. Wir freuen uns auf Ihre
Bewerbung!