Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs & Export Compliance (Director Regulatory Affairs (Pharma/Life Science))

Serana ist ein führender Hersteller und Lieferant von Zellkulturprodukten.
Unsere Produktpalette umfasst tierische Seren, klassische und serumfreie Medien sowie flüssige und pulverförmige Medien, Reagenzien, Ergänzungsmittel, Pufferlösungen für Zellkultur- und diagnostische Anwendungen.
Wir haben Produktionsstätten in Deutschland und Australien, was uns global zu einem idealen Partner für Industrie- und Forschungsorganisationen macht.

Wir freuen uns über zuverlässige, präzise und tatkräftige Unterstützung in der Produktion.

Aufgaben:

- Überwachung und Bewertung relevanter gesetzlicher, regulatorischer und normativer Anforderungen (z. B. EU-Verordnungen, CE-Konformität, branchenspezifische Normen).
- Erstellung, Pflege und Prüfung technischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen.
- Koordination von Produktzulassungen für internationale Märkte.
- Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden, benannten Stellen sowie externen Prüfinstituten.
- Beratung der Entwicklungs- und Qualitätsabteilungen zu regulatorischen Vorgaben.
- Unterstützung im Änderungsmanagement hinsichtlich Zulassungs- und Dokumentationsanforderungen.
- Sicherstellung der Einhaltung von Exportkontroll- und Zollvorschriften (z. B. EU-Dual-Use, internationale Sanktionslisten).
- Prüfung und Dokumentation von Endverbleibserklärungen sowie Ausfuhrgenehmigungen.
- Risikoanalysen und Klassifizierung von Produkten nach relevanten Exportkontrollkennziffern.
- Umsetzung und Weiterentwicklung interner Richtlinien, Prozesse und Kontrollmechanismen im Bereich Export Compliance.
- Schulung und Sensibilisierung interner Abteilungen zu exportkontrollrelevanten Themen.
- Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Compliance-Management-Systems.
- Durchführung und Unterstützung interner und externer Audits.
- Enge Abstimmung mit Engineering, Vertrieb, Einkauf, Logistik und Legal.

Was Sie mitbringen:

- Ein hohes Verantwortungsbewusstsein gepaart mit einer sicheren Arbeitsweise
- Eigenmotivation und Aufgeschlossenheit gegenüber neuen Aufgaben
- Sie sind dynamisch und wollen sich beruflich weiterentwickeln
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Exportkontrolle oder Compliance wünschenswert.
- Kenntnisse relevanter gesetzlicher Anforderungen (z. B. EU-Konformitätsbewertung, Exportkontrollrecht).
- Analytische Denkweise und strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
- Kommunikationsstärke und Fähigkeit zur Arbeit in interdisziplinären Teams.

Was Sie erwarten können:

- Eine umfassende und intensive Einarbeitung
- Flexible Arbeitszeiten und leistungsgerechte Vergütung
- Aktives Ideenmanagement
- Die Regelarbeitszeit (40 Stunden/Woche) ist Montag bis Freitag
- Ein langfristig sicherer Arbeitsplatz
- Teamwork in einem aufgeschlossenen und kollegialen Team
- Flache Hierarchien und transparente Entscheidungen
- Teilhabe am unternehmerischen Erfolg
- Kostenloser Shutte vom Bahnhof und zurück
- Monatsticket für den öffentlichen Nahverkehr

Wir weisen darauf hin, dass die gewählte Berufsbezeichnung auch das dritte Geschlecht mit einbezieht.
Serana Europe GmbH legt Wert auf eine geschlechtsunabhängige berufliche Gleichstellung.

Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Grundkenntnisse: Management, Rechtskenntnisse (Medizinprodukte), Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP)
Erweiterte Kenntnisse: Informations- und Kommunikationsmanagement, Abteilungs-, Bereichs-, Ressortleitung, Regulatory Affairs (Medizintechnik)