Regulatory Affairs Specialist II (m/w/d) - hybrid (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

Wir suchen einen

Regulatory Affairs Specialist II (m/w/d) - Hybrid

Deine Stärke

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich.
- Idealerweise erste Berufserfahrung (ca. 2–4 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizintechnik.
- Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie Erfahrung mit Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb oder III sind von Vorteil.
- Verständnis für Produktentwicklungsprozesse sowie regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Analytische Denkweise sowie eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen.
- Eigeninitiative, Teamfähigkeit sowie eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit

Dein Beitrag

- Unterstützung der weltweiten Zulassungsaktivitäten für neue und bestehende Medizinprodukte.
- Mitwirkung bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung regulatorischer Dokumentationen und technischer Unterlagen.
- Unterstützung bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Produktänderungen und Neuentwicklungen.
- Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs sowie weiteren Fachabteilungen.
- Unterstützung internationaler Produktregistrierungen und regulatorischer Einreichungen bei Behörden weltweit.
- Bearbeitung und Beantwortung regulatorischer Rückfragen von Behörden in Abstimmung mit dem Regulatory Affairs Management.
- Unterstützung regulatorischer Aktivitäten im Rahmen klinischer Studien.Mitwirkung bei Labeling-Prozessen sowie bei der regulatorischen Bewertung von Marketingmaterialien.
- Unterstützung von Qualitätsprozessen wie Change Management, CAPA, Risikomanagement, PMS sowie internen und externen Audits.
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Qualitätsstandards.

Unsere Stärke

- Mitgestaltung und Verantwortung in einem eigenständigen Aufgabengebiet
- Intensive Einarbeitung mit Buddy-Programm
- Ein international erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen mit modernem Campus und hochwertiger Ausstattung
- Ein offenes, kollegiales Team, das sich auf Deine Unterstützung freut
- Attraktive Benefits wie z. B. Fahrradleasing, Motivations-Leasing PKW, Firmenfitness-Programm EGYM Wellpass sowie Corporate Benefits
- Bezuschusstes Essen in der hauseigenen Kantine

Kontakt

Bewirb Dich jetzt und komm ins Artivion-Team. Wir freuen uns über die Zusendung deiner Unterlagen direkt über unser Online-System.

Leonie Herrmann, T: 07471 922 3571
JOTEC GmbH, a wholly owned subsidiary of Artivion, Inc.,
Lotzenäcker 23, 72379 Hechingen
www.artivion.com (http://www.artivion.com%20/)