🧪 Toxikologe/in (m/w/d) im Bereich Regulatory Toxicology, Medical Writing & Beratung (Toxikologe/Toxikologin)

Weitere Berufsbezeichnung:
Chemiker/in (Studienberuf)

Stellenbeschreibung:
Toxikologe/in (m/w/d) im Bereich Regulatory Toxicology, Medical Writing & Beratung

Unternehmensprofil

IASON consulting ist ein spezialisiertes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittel. Seit 2004 begleiten wir unsere Klienten in allen regulatorischen und klinischen Fragestellungen – von der Planung über die Erstellung wissenschaftlicher Dokumentationen bis hin zur Einreichung bei benannten Stellen und Behörden.

Stellenbeschreibung

Zur Verstärkung unseres präklinischen Teams suchen wir eine/n wissenschaftliche/n Mitarbeiter/in (m/w/d) mit Berufserfahrung im Bereich regulatorischer Toxikologie, biologischer Sicherheit oder präklinischer Bewertung von Medizinprodukten, Arzneimitteln oder vergleichbaren regulierten Produkten.

Ihre Aufgaben

- Recherche, Analyse und kritische Bewertung toxikologischer, biologischer und wissenschaftlicher Daten aus Fachliteratur, Datenbanken, Prüfberichten und Herstellerdokumentationen.
- Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Bewertungen im Bereich Toxikologie und biologische Sicherheit für Medizinprodukte und Arzneimittel.
- Ableitung gesundheitsbasierter Grenzwerte (z. B. PDE, ADE, TTC und vergleichbare toxikologische Referenzwerte) sowie Bewertung von Stoffen, Werkstoffen, Herstellungsprozessen, chemischen Charakterisierungsdaten, Verunreinigungen sowie Extraktions- und Leachables-Daten im Rahmen biologischer Sicherheitsbewertungen.
- Beratung unserer Klienten zu Fragestellungen der biologischen Sicherheit, Toxikologie und regulatorischen Strategie im Rahmen nationaler und internationaler Zulassungsverfahren.
- Mit zunehmender Erfahrung übernehmen Sie eigenverantwortlich die wissenschaftliche Beratung unserer Klienten sowie die fachliche Leitung von Projekten.

Ihr Profil

- Abgeschlossenes Studium der Toxikologie, Pharmazie, Humanmedizin, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; Promotion von Vorteil.
- Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Toxikologie, biologische Sicherheit, Risikobewertung oder regulatorische Bewertung von Medizinprodukten, Arzneimitteln oder verwandten Gesundheitsprodukten ist ausdrücklich erwünscht.
- Erfahrung in der Erstellung toxikologischer Bewertungen, Biological Evaluation Reports oder vergleichbarer wissenschaftlich-regulatorischer Dokumentationen ist von Vorteil.
- Fundierte Kenntnisse der Human-Toxikologie sowie der relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen, insbesondere MDR und ISO 10993.
- Erfahrung in der kritischen Bewertung wissenschaftlicher Literatur sowie der Ableitung toxikologischer Schlussfolgerungen und Risikobewertungen.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und wissenschaftliche Schreibkompetenz.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Level C1 oder höher).
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, eigenständiges Arbeiten, hohe Teamorientierung, schnelle Auffassungsgabe, Lernbereitschaft und Genauigkeit.

Die wichtigsten Eigenschaften: der Wille und die Fähigkeit zur kontinuierlichen Weiterentwicklung, ein professioneller Umgang mit konstruktiver Kritik sowie eigenverantwortliches und präzises Arbeiten.

Wir bieten

- Mitarbeit in einem spezialisierten, wachsenden Beratungsunternehmen mit hoher fachlicher Expertise.
- Spannende Projekte mit führenden Unternehmen der Medizintechnik und Pharmabranche.
- Kontinuierliche Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Helle, moderne Büros mit ergonomisch verstellbaren Arbeitsplätzen.
- Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und eine kollegiale Unternehmenskultur, in der neue Ideen schnell umgesetzt werden können.
- Flexible Arbeitszeitgestaltung (Gleitzeit).
- Sehr gute Erreichbarkeit aus den Metropolregionen Aachen und Köln/Bonn über die Autobahn.
- Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten.
- Leistungsgerechtes Vergütungspaket nach fachlicher Qualifikation und einschlägigen Berufserfahrungen.

Kontakt

Interessiert? Dann senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben in englischer Sprache, Lebenslauf, Zeugnisse, Gehaltswunsch) an [email protected] (https://mailto:[email protected]) .

Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Grundkenntnisse: Assay (Fachkenntnisse), Indikation, Chemische Untersuchungs- und Messverfahren, Medizinische Dokumentation, Kundenberatung, -betreuung, Diagnose, Klinische Pharmakologie und Toxikologie, Biochemie, Klinische Chemie, Entwicklung, Arzneimittelinformation, Arzneimittelprüfung, Biologie, Pharmazeutische Chemie, Galenik, Herstellungs- und Kontrollleitung (AMG), Pharmakologie, Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Pharmakovigilanz, Forschung, Versuchsplanung, Qualitätsmanagement, Gutachter-, Sachverständigentätigkeit, Laborarbeiten, Labortechnik, Fachpublikationen erstellen
Erweiterte Kenntnisse: Arzneimittelrecht, Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Wissenschaftliche Dokumentation, Arzneimittelentwicklung, Analyse
Expertenkenntnisse: Analytische Chemie
Zwingend erforderlich: Toxikologie