Qualitätsmanager (m/w/d)

Wir sind ein produzierendes und entwickelndes Biotechnologieunternehmen mit rund 130 Mitarbeitenden an den Standorten Ahrensburg bei Hamburg und Vancouver, Kanada und gehören zur DFB Pharmaceuticals Gruppe. Mit umweltfreundlichen und nachhaltigen biologischen Prozessen betreiben wir in Ahrensburg die weltweit größte Fermentationsanlage für pflanzliche Zellkulturen, entwickeln innovative biotechnologische Prozesse und stellen pharmazeutische Wirkstoffe für die Krebstherapie her. An unserem Entwicklungs- und Produktionsstandort in Ahrensburg betreiben wir auf ca. 5.000 m² komplexe und automatisierte Anlagen für pharmazeutisch-biotechnologische Prozesse vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab.

Quality Assurance Manager - CSV (m/w/d)

Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems (DMS) D3 von d.velop inklusive erforderlicher Systemvalidierungen

Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen

Erstellung, Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente

Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, insbesondere für computergestützte Systeme und IT-Infrastruktur

Überprüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-Dokumenten gemäß geltenden Regularien und internen Vorgaben

QA-seitige Betreuung der Validierung computergestützter Systeme

Überwachung, Analyse und Optimierung bestehender Qualitätsmanagementprozesse

Durchführung und Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich der Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern

Ansprechpartner für interne Fachabteilungen und externe Dienstleister bei qualitätsrelevanten Fragestellungen zu computergestützten Systemen

QA-seitige Betreuung der Entwicklung, Implementierung und Pflege von Disaster-Recovery- und Business-Continuity-Konzepten in Zusammenarbeit mit dem externen IT-Dienstleister

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, IT-orientierter Studiengänge oder eine vergleichbare Qualifikation

Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb eines GMP-/GxP-regulierten Umfeldes

Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Computer System Validation

Fundierte Kenntnisse CSV-relevanter Regularien (EU-GMP Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11)

Erfahrung in der Etablierung und Weiterentwicklung eines eDMS

Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Problemlösungskompetenz

Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in anforderungsgerechte, praktikable Prozesse umzusetzen

Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

Durchsetzungsvermögen und Entscheidungsfähigkeit

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Einen unbefristeten Arbeitsplatz in einer zukunftsorientierten Branche

Ein abwechslungsreiches und anspruchsvolles Arbeitsumfeld

Eine 38,75-Stunden-Woche

30 Tage Jahresurlaub plus Urlaubsgeld

Ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Option auf teilweises mobiles Arbeiten

Zuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen

Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege

Ein kollegiales Team mit wertschätzender Unternehmenskultur

Raum für Eigenverantwortung und persönliche Weiterentwicklung