Specialist, Validation (Fachkraft - Qualitätssicherung/-management)

Bei Röchling Medical vereint uns ein gemeinsames Ziel: die Verbesserung von Leben durch Innovation im Gesundheitsbereich. Als zuverlässiger Partner von führenden Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit entwickeln wir maßgeschneiderte Produkte und Lösungen, die die Patientenversorgung verbessern und Leben retten.

Ihre Rolle

- Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Geräte, Systeme, Anlagen, Software und zugehörige Prozesse gemäß dem Validierungs-Masterplan.
- Organisation, Durchführung und Moderation von GMP-Risikobewertungen und FMEA-Maßnahmen.
- Durchführung und Koordination von Requalifizierungsmaßnahmen.
- Erstellung und Pflege der GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation.
- Unterstützung bei Projekten im Zusammenhang mit neuen Geräten, Softwaresystemen und Änderungen an technischen Prozessen.
- Mitwirkung bei der Entwicklung von Benutzeranforderungen und Spezifikationen.
- Unterstützung bei Aktivitäten zur Änderungskontrolle.
- Überwachung und Bewertung geltender Vorschriften, Normen und Anforderungen.
- Technische Unterstützung bei Themen rund um Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.
- Planung und Durchführung von Softwarevalidierungsmaßnahmen.
- Unterstützung bei der Optimierung und Harmonisierung von Validierungs- und Qualifizierungsmethoden standortübergreifend.
- Unterstützung bei der Verbesserung von Schnittstellen und Prozessen funktions- und standortübergreifend.
- Unterstützung bei der Erreichung der Abteilungsziele und vereinbarten Vorgaben.

Ihr Profil

- Bachelor-Abschluss oder gleichwertige technische Ausbildung.
- Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.
- Kenntnisse der geltenden Vorschriften, Normen und Qualitätsanforderungen.
- Erfahrung mit GMP-Anforderungen und Validierungsdokumentation.
- Ausgeprägte Präsentations- und Moderationsfähigkeiten.
- Kenntnisse über FMEA-Methoden.
- Kenntnisse über GMP-Dokumentationsanforderungen.
- Fähigkeit zur standortübergreifenden Zusammenarbeit.
- Ausrichtung auf kontinuierliche Verbesserung.
- Kenntnisse über Qualitätsmethoden wie FMEA, 8D, Why, Ishikawa, APQP, MSA, CAPA und CAQ.
- Kenntnisse über die Grundsätze der Softwarevalidierung.
- Kenntnisse über regulatorische Anforderungen und Qualitätssysteme, einschließlich ISO 13485, 21 CFR 820, MDR 2017/745 und GxP (GAMP).
- Analytisches Denkvermögen.
- Effektive Kommunikationsfähigkeiten.
- Kundenorientierung.
- Teamarbeit und Zusammenarbeit.

Ihre Benefits

- **Betriebliches Gesundheitsmanagement:** Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, Check-ups, Fitnessangeboten und Nachhaltigkeitstagen
- **Jobrad:** Wir bieten unseren Mitarbeitenden die Möglichkeit, ein Jobrad zu leasen. Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen.
- **Verpflegung:** Je nach Standort finden Sie verschiedene Verpflegungsoptionen – von klassischen Kantinen bis hin zu modernen Konzepten wie ‚FreshTaste‘.
- **Corporate Benefits:** Wir bieten unseren Mitarbeitenden exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr.
- **Fort- und Weiterbildungen:** Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Teammitglieder. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an.
- **Flexibilität:** Wo möglich, schaffen wir durch unsere flexiblen Arbeitszeitmodelle eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.