Ingenieur (m/w/d)

Über Uns

AGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen. Unser Ziel ist es, Produkte auf den Markt zu bringen, die aus theoretischen Möglichkeiten Realität werden lassen und somit Hoffnung für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt schaffen. Dafür bieten wir erstklassige Entwicklung und Produktion von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetierzellen und Mikroorganismen, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen.

Validation Scientist (m/w/d) im Bereich Quality Assurance

AGC Biologics sucht zur Verstärkung des wachsenden Quality Assurance Facilities Teams am Standort Heidelberg ab sofort und unbefristet einen Validation Scientist (m/w/d).

Planung, Organisation und Durchführung der Kalibrierungen, Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP-Regularien

Begleiten von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente

SME für regulatorische Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen inkl. Präsentation bei Kundenaudits und Behördeninspektionen

Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Quality-Events, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen

Darüber hinaus Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP-Regularien zu gewährleisten

Nachverfolgung offener CAPAs und Devitations im Zusammenhang mit Qualifizierungsaktivitäten

Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM

Abgeschlossenes Masterstudium in den Bereichen Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Fachrichtungen

QA-Erfahrung in Qualifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen von Vorteil

Grundkenntnisse der GMP-Regularien und relevanten Guidelines

IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) - Systemen und Datenbanken von Vorteil

Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt

Teamfähigkeit und Lernbereitschaft

Kommunikationsstärke gepaart mit Hands-on Mentalität und Pragmatismus

Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich

Gültige Arbeitserlaubnis

Gehalt & Sicherheit: Einstiegsgehalt 45.000-50.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen

Wachstum & Einarbeitung: Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen

Kultur: Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents

Mobilität & Alltag: Zuschuss zum Jobticket/Deutschlandticket | JobRad | Firmenparkplatz | Gleitzeitkonto | Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit | gratis Getränke & Obst