Quality Assurance Professional (m/w/d) (Qualitätssicherungstechniker/in)

Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den
bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede
Herausforderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi
ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir
leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und
Einstellungen. #karrieremitsinn bei Fresenius Fresenius beschäftigt
weltweit mehr als 175.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich
dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer
Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das
Leben von kranken Menschen zu verbessern. Unabhängig davon, in
welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens
und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten
und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht
außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität. Fresenius Kabi ist
ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und
Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung
anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie
und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten
eingesetzt. Vollzeit – Mobiles Arbeiten teilweise möglich –
Befristet auf 2,5 Jahre In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für
die Sicherstellung der Qualitätsüberwachung über MedTech-Standorte
hinweg durch die Förderung einer konsistenten Umsetzung des QMS,
regulatorischer Gap-Assessments, globaler Qualitätsschulungen,
unabhängiger Qualitätsreviews und kontinuierlicher
Verbesserungsinitiativen zur Stärkung der Inspektionsbereitschaft,
Prozessreife und Dokumentationsqualität. Hauptverantwortlichkeiten
Stärkung der Qualitätsüberwachung an den zugewiesenen Standorten
durch Überwachung der QMS-Prozessumsetzung, Identifizierung von
Lücken und Unterstützung zeitnaher Verbesserungsmaßnahmen. Planung,
Durchführung und Dokumentation strukturierter Gap-Assessments
gegenüber FDA, QMSR, EU MDR, ISO 13485, MDSAP und weiteren
anwendbaren behördlichen Erwartungen. Koordination und Umsetzung
globaler Qualitätsschulungsinitiativen, einschließlich
regulatorischer Anforderungen, Design Controls, Event Handling und
weiterer relevanter Themen. Durchführung unabhängiger Reviews sowie
Unterstützung von Untersuchungen, Ursachenanalysen,
Wirksamkeitsprüfungen und der Vollständigkeit der Dokumentation.
Review und Unterstützung der Verbesserung von Risk Files und
zugehöriger Dokumentation, einschließlich Konsistenz,
Vollständigkeit und Verknüpfung mit QMS- und
Post-Market-Informationen. Erstellung von Gap-Assessments,
KPI-Übersichten, Schulungskonzepten, Aktionsplänen,
Reifegradübersichten und Management-Präsentationen zur
Unterstützung von Governance, Leistungsüberwachung und
Entscheidungsfindung. Zusammenarbeit mit globalen
Prozessverantwortlichen und weiteren Stakeholdern, um praktikable,
compliant und global skalierbare Prozessverbesserungen voranzutreiben.
Unterstützung strategischer und digitaler Qualitätsinitiativen,
einschließlich Quality by Design, KI-Anwendungsfällen und weiteren
Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung. Erfahrungen und
Qualifikationen Abgeschlossenes Studium in Life Sciences,
Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder einer
verwandten technischen Fachrichtung bzw. gleichwertige
Berufserfahrung. Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance,
Qualitätsmanagementsystemen, Regulatory Affairs oder
Prozessverbesserung in einer regulierten Industrie, vorzugsweise im
Bereich Medizinprodukte. Fundierte Kenntnisse der QMS-Anforderungen
und regulatorischen Erwartungen für Medizinprodukte, z. B. ISO 13485,
EU MDR, FDA QMSR und MDSAP. Praktische Erfahrung mit Gap-Assessments,
Audits oder Inspektionsvorbereitung, QMS-Prozessumsetzung,
Schulungsrollout und standortübergreifenden
Verbesserungsaktivitäten. Praktische Erfahrung mit Untersuchungen,
CAPA, Reklamationsbearbeitung, Non-Conformity Management,
Ursachenanalyse oder Wirksamkeitsprüfung ist von Vorteil. Gutes
Verständnis von Risikomanagementdokumentation, Schnittstellen zu
Design Controls, Post-Market-Informationen und Erwartungen an die
Vollständigkeit der Dokumentation ist wünschenswert. Sehr gute
schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch;
Deutsch oder weitere Sprachen sind von Vorteil. Wir suchen Talente und
neue Perspektiven. Bei Fresenius sind wir davon überzeugt, dass uns
unterschiedliche Perspektiven, Meinungen, Erfahrungen, Kulturen und
Werte dabei helfen, unser Unternehmen noch erfolgreicher zu machen.
Alle Bewerberinnen und Bewerber sind willkommen. Sämtliche
Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle
Geschlechter gleichermaßen. Fresenius Kabi Deutschland GmbH
fresenius-kabi.de karriere.fresenius.de fresenius.de