Manager QM & RA (w/m/d) für Medizinprodukte (Director Regulatory Affairs (Pharma/Life Science))

Manager QM & RA (w/m/d) für Medizinprodukte

Ab sofort unbefristet 40h/Woche

Arbeiten Sie gerne in einem kollegialen Umfeld?

Mögen Sie kurze Entscheidungswege und offene Kommunikation?

Sind Sie bereit für abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgaben?

Dann werden Sie Teil des Roland-Teams!

BEI DIESEN AUFGABEN ZÄHLEN WIR AUF SIE:

- Verantwortung für die Führung und Weiterentwicklung des QM&RA-Teams
- Qualitätsmanagementsystem (QMS) & Audits: Fortlaufende Pflege, Überwachung und Optimierung des elektronischen QMS (OpenRegulatory, FormWork) sowie eigenverantwortliche Planung und Durchführung interner und externer Audits als Qualitätsmanagementbeauftragter.
- Zulassungen & Compliance: Steuerung weltweiter Zulassungsverfahren, Kommunikation mit Behörden/Benannten Stellen und Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
- Technische Dokumentation: Verantwortlich für die Erstellung sowie Prüfung der Technischen Dokumentation und Festlegung wirksamer Qualitätssicherungsmaßnahmen.
- Strategische Schnittstelle: Beratung und enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung und internen Fachbereichen (F&E, Produktion, Service, Vertrieb) zu Qualitätsmanagement und regulatorischen Anforderungen.

DAS ZEICHNET SIE AUS:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium bzw. vergleichbare Ausbildung idealerweise ergänzt durch Qualifikationen als Qualitätsmanager und Auditor
- Fundierte Führungserfahrung im Bereich Quality Management und/oder Regulatory Affairs und erfolgreiche Produktzulassung in der Medizintechnik(mindestens Klasse IIa gemäß MDR)
- Tiefgehendes Fachwissen über relevante Richtlinien und Qualitätsstandards (EN ISO 13485:2016; MDR (2017/745); EN ISO 14971; IEC 62304)
- Verhandlungssichere Kenntnisse in Deutsch und Englisch
- Analytische und strategische Denkweise kombiniert mit einer pragmatischen, lösungsorientierten Umsetzungsstärke; Ausgeprägtes Risiko- & Qualitätsbewusstsein; ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit; internationale Handlungssicherheit
- Erfahrung im Projektmanagement

UNSERE BENEFITS FÜR SIE:

- 30 Tage Jahresurlaub
- Zwei Tage mobiles Arbeiten pro Woche
- Betriebliche Altersvorsorge
- Ein hilfsbereiter und gut eingespielter Kollegenkreis
- Monatliches Mitarbeiterevent
- Kaffeespezialität & Kakao dank modernem Kaffeevollautomat
- Sonderzahlungen
- Fahrtkostenzuschuss / Tankgutschein
- Firmeneigener Parkplatz
- Vielfältige Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Das Unternehmen

Roland Consult Stasche & Finger GmbH ist ein global agierender Hersteller für ophthalmologische Diagnostiksysteme und mit unseren innovativen Lösungen im Bereich der Medizintechnik Kooperationspartner von Forschungszentren aus allen Bereichen der Augenmedizin weltweit. Roland Consult zeichnet sich durch über 30 Jahre Erfahrung im Bereich elektrophysiologischer Entwicklung im Feld der Vision Science aus, mit mehr als 3000 Installationen und Kunden in über 60 Ländern auf allen Kontinenten.

Als familiäres Unternehmen bieten unseren Mitarbeiter (w/m/d) ein dynamisches Arbeitsumfeld und kurze Entscheidungswege. Wir fördern eine offene Kommunikation und unterstützen aktiv die persönliche und berufliche Weiterentwicklung unsere Teams. Viele unserer Mitarbeiter (w/m/d) sind schon seit Jahren Teil des Roland Teams, was unser starkes Zugehörigkeitsgefühl und die Zusammenarbeit auf Augenhöhe widerspiegelt.

Wir suchen motivierte und talentierte Mitarbeiter (w/m/d), die Teil unseres Teams werden wollen und dazu beitragen möchten, unser Unternehmen voranzubringen.

Sie sind neugierig, brauchen aber mehr Information?

Senden Sie Ihre Fragen oder Ihre Bewerbung per E-Mail an [email protected] (https://mailto:[email protected]) .

Roland Consult Stasche & Finger GmbH

Heidelberger Straße 7

14772 Brandenburg an der Havel

www.roland-consult.com (http://www.roland-consult.com)

Ergänzende Informationen:
Homeoffice:
Umfang: Nach Vereinbarung
Anforderungen an den Bewerber:
Erweiterte Kenntnisse: Messmethoden (Umgang, bestimmen etc.)
Expertenkenntnisse: Abteilungs-, Bereichs-, Ressortleitung, Arbeitsvorbereitung, Management, Normung, Rechtskenntnisse (Medizinprodukte), Terminplanung, -überwachung, Statistische Prozessregelung (Qualitätssicherung)
Zwingend erforderlich: Dokumentation (technisch), Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement, Standard Operating Procedure (SOP), Medical Writing, Regulatory Affairs (Medizintechnik)