QM Manager GDP / Stellv. Verantwortliche Person Großhandel gemäß § 52a AMG (m/w/d) (Leiter/in - Qualitätsmanagement)

Über uns Die Kedrion Biopharma GmbH, eine Tochtergesellschaft der
Kedrion S.p.A., ist ein pharmazeutischer Großhändler, der aus
Humanplasma gewonnene Fertigarzneimittel für die Behandlung
zahlreicher, teilweise seltener und schwerer Krankheiten wie
Gerinnungs- und neurologischer Störungen sowie Immundefekten in
Deutschland, Österreich, Polen und Portugal vertreibt. Die Lagerung
und Distribution der Arzneimittel erfolgen über einen beauftragten
Logistik-Dienstleister. Die Kedrion S.p.A. mit Hauptsitz in Italien
ist ein stetig wachsendes Unternehmen, das seinen globalen Einfluss in
der Plasma-verarbeitenden Industrie ausgebaut hat. Mittlerweile
gehört Kedrion S.p.A. zu den fünf wichtigsten Anbietern von
Plasma-Derivaten weltweit. Zur Verstärkung unseres QM-Teams in der
Unternehmenszentrale in Gräfelfing bei München suchen wir zum
nächstmöglichen Zeitpunkt einen Stellv. Verantwortliche Person
Großhandel gemäß § 52a AMG / QM Manager GDP (m/w/d) In Ihrer Rolle
als stellvertretende Verantwortliche Person / QM-Manager GDP sind Sie
der primäre Qualitätsansprechpartner für die
Logistik-/Vertriebsabteilung. Sie unterstützen die Verantwortliche
Person Großhandel nach §52a AMG beim Management der
qualitätsrelevanten Aktivitäten im Bereich Lagerung, Transport und
Distribution der Arzneimittel (pharmazeutischer Großhandel) und
tragen zur Umsetzung und Einhaltung der GDP- und internen
Qualitätsstandards bei. Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Unterstützung der Verantwortlichen Person bei der Aufrechterhaltung
des Qualitätssystems für Großhandel- und Vertriebstätigkeiten
Sicherstellung der Umsetzung und Einhaltung der Anforderungen der AM
HandelsV und der EU GDP Leitlinien im Vertriebsbereich und bei unseren
3 PL- Dienstleistern Genehmigung und Kontrolle alX1ler ausgelagerten
Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die gute Vertriebspraxis haben
Kunden- und Lieferanten-Qualifizierung Durchführung von
QA-Bewertungen im Rahmen von Logistik- und Qualitätsabweichungen
Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit neu gelieferter,
zurückgegebener, zurückgewiesener und zurückgerufener Arzneimittel
oder Arzneimittel, bei denen der Verdacht einer Fälschung besteht
Bearbeitung von Kundenbeschwerden und Arzneimittelreklamationen
Koordinierung und Durchführung von Arzneimittel-Rückrufaktionen
Schulungs-, Change Control-, Risiko-, Abweichungs- und CAPA-Management
Dokumenten-Management Durchführung interner und externer Audits
Erstellung und Verwaltung von qualitätsrelevanten Dokumenten und
Verträgen Kommunikation intern mit den Kollegen der betreffenden
Abteilungen Vertrieb, Pharmakovigilanz und Medical Affairs sowie
extern mit Mitarbeitern beauftragter Dienstleister im Rahmen GMP-/
GDP-relevanter Fragen und Problemen Profil Was Sie mitbringen, um die
spannenden Herausforderungen dieser Position zu meistern
Universitäts-/FH-/Masterabschluss in Naturwissenschaften oder
Pharmazie oder gleichwertiger Abschluss: Fundierte Kenntnisse der
einschlägigen Gesetze, Verordnungen und Richtlinien (AMG,
AM-HandelsV) Erfahrung und Kenntnisse in den Bereichen GDP und GMP
Erfahrung und Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung und
-management Erfahrung mit Logistik-Prozessen wünschenswert
Ausgeprägte Kommunikationsstärke, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit
Lösungsorientiertes Arbeiten und strukturierte Arbeitsweise Ein hohes
Maß an Flexibilität sowie gute Selbstmotivation Hands-on Mentalität
und strategisches Denken Zuverlässigkeit und hohes
Qualitätsbewusstsein Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (in
Wort und Schrift) Routinierter Umgang mit moderner IT-Infrastruktur
und gängigen Software-Anwendungen (MS-Office-Paket) Was wir Ihnen
bieten Ein abwechslungsreiches Arbeitsfeld mit hoher Verantwortung und
Raum zur Eigengestaltung Ein kompetentes, engagiertes und von
gegenseitiger Wertschätzung geprägtes Team, das Sie unterstützt und
sich auf Sie freut Eine individuelle Einarbeitung Arbeiten in einem
spannenden Umfeld im Rahmen der Umsetzung der GDP-Vorgaben beim
Vertrieb lebenswichtiger Blutplasmaprodukte, essenziell für viele
Patienten, um deren Lebensqualität, Lebenserhaltung deutlich zu
unterstützen Eine attraktive Vergütung Regelmäßige interne und
externe Fortbildungen Klingt spannend? Dann bewerben Sie sich jetzt.
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit
Anschreiben, Lebenslauf (in Englisch u. deutsch), Zeugnissen und
möglichem Eintrittsdatum. Für weitere Fragen kontaktieren Sie bitte
Frau Katharina Seifart Tel. +49 151 64046150 Kedrion Biopharma GmbH
​​​​​ Bahnhofstr. 96 82166 Gräfelfing bei München
kedrion.de