Medical Affairs Manager (m/w/d) – Scientific Information & Regulatory Affairs. (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Über uns Wir sind ein dynamisch wachsendes Unternehmen derkosmetischen und pharmazeutischen Industrie mit eigener, nachGMP-Richtlinien zertifizierter Produktion. Mit einem breiten Portfoliobewährter und innovativer Arzneimittel, die in mehr als 30 Ländernvertrieben werden, stehen wir seit Jahrzehnten für Qualität undKompetenz. Unsere hochwertigen Gesichts-, Körper- undHaarpflegeprodukte sowie dekorative Kosmetik stehen für Qualität"Made in Germany" – ein Anspruch, auf den wir besonders stolz sind.Jedes Jahr werden unsere innovativen Apothekenprodukte mitrenommierten Auszeichnungen wie "Beste Neueinführung" oder "TopMarke" geehrt. Für die medizinisch-wissenschaftliche Betreuungunseres Arzneimittelportfolios suchen wir zum nächstmöglichenZeitpunkt eine/n Medical Affairs Manager (m/w/d) – ScientificInformation & Regulatory Affairs. In dieser Funktion sind Sie fernerals Informationsbeauftragter gemäß § 74a Arzneimittelgesetz(Deutschland) sowie § 56 Arzneimittelgesetz (Österreich) tätig undstellen die Einhaltung der relevanten gesetzlichen und regulatorischenAnforderungen sicher. Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs,Pharmacovigilance, Marketing, Vertrieb sowie externen Partnern undBehörden zusammen und begleiten wissenschaftliche Fragestellungenüber den gesamten Produktlebenszyklus. Ihre Aufgaben Wahrnehmung derFunktion des Informationsbeauftragten gemäß deutschem undösterreichischem Arzneimittelgesetz Ansprechpartner für Behörden,Fachkreise, Außendienst und Verbraucher beimedizinisch-wissenschaftlichen Fragestellungen Erstellung, Bewertungund Pflege von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen,Produktinformationen und Pflichttexten Erstellung und Pflegewissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentationen für nationaleund internationale Zulassungsverfahren Mitarbeit bei der Erstellungund Pflege von CTD-Dokumentationen sowie Unterstützung beiVariations- und Änderungsverfahren Umsetzung regulatorischerAnforderungen, insbesondere aus PSUR-, PRAC- und PSUSA-VerfahrenVerantwortung für die Erstellung und Steuerung klinischer,nichtklinischer, toxikologischer und umweltbezogener DokumentationenBetreuung medizinisch-wissenschaftlicher Aktivitäten im Rahmen vonProduktneueinführungen, Zulassungen und Lifecycle-Management Prüfungund Freigabe wissenschaftlicher Inhalte für Informationsmaterialien,Websites und digitale Anwendungen Zusammenarbeit mit externenGutachtern, Dienstleistern und wissenschaftlichen Partnern Pflege vonProduktinformationen in relevanten Datenbanken undInformationssystemen Mitarbeit im Change-Control-Prozess sowieErstellung und Pflege von SOPs Durchführung von Schulungen zuregulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen Ihr ProfilAbgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder einernaturwissenschaftlichen Fachrichtung Mehrjährige Berufserfahrung imBereich Medical Affairs, Scientific Information, Regulatory Affairsoder einer vergleichbaren pharmazeutischen Funktion Erfahrung in derWahrnehmung oder Vorbereitung der Funktion alsInformationsbeauftragter gemäß § 74a AMG bzw. § 56 AMG von VorteilGute Kenntnisse des deutschen und europäischen ArzneimittelrechtsErfahrung mit Zulassungsdokumentationen und CTD/eCTD-Dossierswünschenswert Erfahrung im Bereich eSubmssion Pharmakovigilanz vonVorteil Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftStrukturierte, eigenständige und qualitätsorientierte ArbeitsweiseAusgeprägte Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten im Umgangmit internen und externen Ansprechpartnern Wir bieten Eineverantwortungsvolle Position mit direktem Einfluss auf diewissenschaftliche Qualität und Sicherheit unsererArzneimittelinformationen Ein vielseitiges Tätigkeitsfeld an derSchnittstelle von Medical Affairs, Regulatory Affairs undPharmacovigilance Fachliche Weiterentwicklung durch Schulungen undFortbildungen Eine langfristige Perspektive in einem pharmazeutischenUmfeld mit kurzen Entscheidungswegen 30 Tage Urlaub/KalenderjahrVermögenswirksame Leistungen Kostenlose betrieblicheZusatzkrankenversicherung Dienstrad-Leasing Personalkauf Kontakt Habenwir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihreaussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Bitte geben Sie dabei auchIhre Gehaltsvorstellung sowie Ihren frühestmöglichen Eintrittsterminan. Für einen ersten vertraulichen Austausch steht Ihnen Frau AnkeGallo gerne zur Verfügung. Anke Gallo Dr. Theiss Naturwaren GmbHMichelinstr. 10 66424 Homburg [email protected] +49 6841709 219