Medical Affairs Manager (m/w/d) – Scientific Information & Regulatory Affairs. (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Über uns Wir sind ein dynamisch wachsendes Unternehmen der
kosmetischen und pharmazeutischen Industrie mit eigener, nach
GMP-Richtlinien zertifizierter Produktion. Mit einem breiten Portfolio
bewährter und innovativer Arzneimittel, die in mehr als 30 Ländern
vertrieben werden, stehen wir seit Jahrzehnten für Qualität und
Kompetenz. Unsere hochwertigen Gesichts-, Körper- und
Haarpflegeprodukte sowie dekorative Kosmetik stehen für Qualität
"Made in Germany" – ein Anspruch, auf den wir besonders stolz sind.
Jedes Jahr werden unsere innovativen Apothekenprodukte mit
renommierten Auszeichnungen wie "Beste Neueinführung" oder "Top
Marke" geehrt. Für die medizinisch-wissenschaftliche Betreuung
unseres Arzneimittelportfolios suchen wir zum nächstmöglichen
Zeitpunkt eine/n Medical Affairs Manager (m/w/d) – Scientific
Information & Regulatory Affairs. In dieser Funktion sind Sie ferner
als Informationsbeauftragter gemäß § 74a Arzneimittelgesetz
(Deutschland) sowie § 56 Arzneimittelgesetz (Österreich) tätig und
stellen die Einhaltung der relevanten gesetzlichen und regulatorischen
Anforderungen sicher. Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs,
Pharmacovigilance, Marketing, Vertrieb sowie externen Partnern und
Behörden zusammen und begleiten wissenschaftliche Fragestellungen
über den gesamten Produktlebenszyklus. Ihre Aufgaben Wahrnehmung der
Funktion des Informationsbeauftragten gemäß deutschem und
österreichischem Arzneimittelgesetz Ansprechpartner für Behörden,
Fachkreise, Außendienst und Verbraucher bei
medizinisch-wissenschaftlichen Fragestellungen Erstellung, Bewertung
und Pflege von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen,
Produktinformationen und Pflichttexten Erstellung und Pflege
wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentationen für nationale
und internationale Zulassungsverfahren Mitarbeit bei der Erstellung
und Pflege von CTD-Dokumentationen sowie Unterstützung bei
Variations- und Änderungsverfahren Umsetzung regulatorischer
Anforderungen, insbesondere aus PSUR-, PRAC- und PSUSA-Verfahren
Verantwortung für die Erstellung und Steuerung klinischer,
nichtklinischer, toxikologischer und umweltbezogener Dokumentationen
Betreuung medizinisch-wissenschaftlicher Aktivitäten im Rahmen von
Produktneueinführungen, Zulassungen und Lifecycle-Management Prüfung
und Freigabe wissenschaftlicher Inhalte für Informationsmaterialien,
Websites und digitale Anwendungen Zusammenarbeit mit externen
Gutachtern, Dienstleistern und wissenschaftlichen Partnern Pflege von
Produktinformationen in relevanten Datenbanken und
Informationssystemen Mitarbeit im Change-Control-Prozess sowie
Erstellung und Pflege von SOPs Durchführung von Schulungen zu
regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder einer
naturwissenschaftlichen Fachrichtung Mehrjährige Berufserfahrung im
Bereich Medical Affairs, Scientific Information, Regulatory Affairs
oder einer vergleichbaren pharmazeutischen Funktion Erfahrung in der
Wahrnehmung oder Vorbereitung der Funktion als
Informationsbeauftragter gemäß § 74a AMG bzw. § 56 AMG von Vorteil
Gute Kenntnisse des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts
Erfahrung mit Zulassungsdokumentationen und CTD/eCTD-Dossiers
wünschenswert Erfahrung im Bereich eSubmssion Pharmakovigilanz von
Vorteil Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte, eigenständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten im Umgang
mit internen und externen Ansprechpartnern Wir bieten Eine
verantwortungsvolle Position mit direktem Einfluss auf die
wissenschaftliche Qualität und Sicherheit unserer
Arzneimittelinformationen Ein vielseitiges Tätigkeitsfeld an der
Schnittstelle von Medical Affairs, Regulatory Affairs und
Pharmacovigilance Fachliche Weiterentwicklung durch Schulungen und
Fortbildungen Eine langfristige Perspektive in einem pharmazeutischen
Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen 30 Tage Urlaub/Kalenderjahr
Vermögenswirksame Leistungen Kostenlose betriebliche
Zusatzkrankenversicherung Dienstrad-Leasing Personalkauf Kontakt Haben
wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre
aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Bitte geben Sie dabei auch
Ihre Gehaltsvorstellung sowie Ihren frühestmöglichen Eintrittstermin
an. Für einen ersten vertraulichen Austausch steht Ihnen Frau Anke
Gallo gerne zur Verfügung. Anke Gallo Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10 66424 Homburg [email protected] +49 6841
709 219