Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Unsere Erfolgsgeschichte ist geprägt von Innovation, Qualität, Hingabe und einer starken Teamgemeinschaft. Bei OSYPKA sind wir nicht nur ein Unternehmen, sondern eine Familie, die täglich die Zukunft der Medizintechnik gestaltet. Derzeit beschäftigen wir am Standort Rheinfelden ca. 285 Mitarbeitende.

Lernen Sie uns kennen und gestalten Sie die Zukunft mit!

Sie suchen eine neue Herausforderung! Dann sind Sie bei uns richtig. Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung.

REGULATORY AFFAIRS MANAGER (M/W/D)

WAS SIE BEI UNS ERWARTET:

* Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte.
* Verantwortung für die Zulassung und Registrierung unserer OSYPA-Produkte bei nationalen und internationalen Behörden (EU, Asien, Südamerika, Osteuropa, Naher Osten etc.).
* Überwachung und Analyse regulatorischer Anforderungen sowie Bewertung der Auswirkungen auf das Unternehmen.
* Aufbau und Pflege der PMS/PMCF-Datenerfassung.
* Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
* Durchführung administrativer Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs.
* Sicherstellung der Einhaltung des QM-Systems im Arbeitsalltag.

WAS WIR UNS VON IHNEN WÜNSCHEN:

* Abgeschlossenes Studium (Bachelor/Master) in Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich.
* Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in vergleichbaren Tätigkeiten.
* Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen und Richtlinien (z. B. FDA, MDR).
* Analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise.
* Hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
* Teamfähigkeit sowie eigenständige, proaktive Arbeitsweise.

WIR BIETEN:

* Eine verantwortungsvolle Führungsposition mit Raum für eigene Ideen und Weiterentwicklung
* Spannende und anspruchsvolle Projekte im Bereich der Medizintechnik
* Ein innovatives Arbeitsumfeld mit einer offenen Unternehmenskultur
* Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten
* Attraktive Benefits und Weiterbildungsangebote

Einsatzort:
79618 Rheinfelden
Baden-Württemberg
Deutschland

Branche:
Medizintechnik

Berufsfeld:
Forschung und Entwicklung

Anstellungsart:
Vollzeit

Befristung:
unbefristet
[https://osypka.de/karriere/] Wenn Sie diese spannende Herausforderung annehmen und Teil unseres Teams werden möchten, freuen wir uns auf Ihre ausführlichen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und einem möglichen Eintrittstermin. Bitte senden Sie Ihre Bewerbung direkt über das Formular oder an [email protected] Jetzt direkt bewerben [https://osypka.de/jobs/regulatory-affairs-manager-m-w-d/]

Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Grundkenntnisse: Prozessanalytik, Technische Mechanik, Verfahrenstechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Gesundheitswesen, Industrie- und Handelskammern